2023-04-06
SANDOZ - La Commission européenne approuve la formulation à haute concentration d'Hyrimoz® (adalimumab).
• La nouvelle formulation à haute concentration sans citrate (HCF) de Hyrimoz® (adalimumab), un médicament biosimilaire de Sandoz, a été approuvée dans l'Union Européenne pour toutes les indications du traitement de référence Humira®*.
• Avec un volume d'injection réduit et une gamme complète (20, 40, 80mg), la nouvelle version de l'adalimumab offre aux patients une nouvelle expérience plus pratique.
• Cette approbation vient renforcer le développement en Europe du portefeuille de produits biosimilaires de Sandoz en immunologie.
Bâle, le 3 avril 2023 – Sandoz, un leader mondial des médicaments génériques et biosimilaires, a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l'Union européenne (UE) pour une formulation à haute concentration sans citrate (HCF ; 100 mg/ml) de son médicament biosimilaire Hyrimoz® (adalimumab).
Cette autorisation porte sur toutes les indications couvertes par le médicament de référence* : maladies rhumatismales, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis en plaques, uvéite et hidradénite suppurée.1
« Vivre avec une maladie chronique peut avoir un impact considérable sur la qualité de vie d'un patient. Grâce aux médicaments biosimilaires, les patients bénéficient d’un accès plus large à des médicaments efficaces et de qualité qui améliorent le traitement de leur maladie », a déclaré Rebecca Guntern, Head de la Sandoz Région Europe chez Sandoz.
« Fort de plus de vingt ans d'expérience, Sandoz met à disposition huit médicaments biosimilaires en Europe, le plus large portefeuille disponible. Elle est aujourd’hui la première entreprise de biosimilaires en Europe. Avec cette approbation, nous poursuivons le développement des solutions thérapeutiques pour les patients européens atteints de maladies chroniques leur offrant ainsi une alternative plus pratique avec une réduction du volume d'injection. »
Mireille Saliba, Présidente de Sandoz en France a déclaré « Nous sommes fiers de pouvoir bientôt mettre à disposition un médicament biosimilaire avec une nouvelle formulation, en France, pour les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques en leur proposant, via leurs professionnels de santé, une alternative thérapeutique supplémentaire. La nouvelle formulation d'adalimumab HCF approuvée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) avec les 3 nouveaux dosages a le potentiel d’offrir une nouvelle expérience plus pratique pour les patients. Ce traitement complète la gamme existante de 8 médicaments biosimilaires déjà à disposition en France renforçant ainsi notre engagement vers les patients, tout en contribuant aux économies pour la soutenabilité économique du système de santé français. »
La formulation HCF d'adalimumab sans citrate (100 mg/ml) permet de réduire de 50 % le volume d'injection par rapport à la concentration de 50 mg/ml. Elle diminue aussi potentiellement le nombre d'injections nécessaires pour les patients qui ont besoin d'une dose de 80 mg/ml ou plus. La formulation HCF est présentée dans le même auto-injecteur que celui actuellement disponible afin de garantir la même expérience pour le patient.
Dans le cadre de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) européen, Sandoz a mené une étude de transition pharmacocinétique de phase I comparant l'adalimumab 50 mg/ml2, déjà approuvé, à la formulation 100 mg/ml (HCF). L'étude a atteint tous ses objectifs principaux, démontrant une pharmacocinétique comparable ainsi qu'une sécurité et une immunogénicité similaires entre les deux concentrations.
Par ailleurs, récemment, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a également approuvé la HCF sans citrate d'Hyrimoz® (adalimumab-adaz) injectable.
Sandoz s'engage à favoriser l’accès de millions de patients à des médicaments biologiques essentiels et susceptibles de changer leur vie dans différentes aires thérapeutiques, notamment l'immunologie, l'oncologie, les soins de support et l'endocrinologie. Sandoz dispose d'un portefeuille mondial composé de 8 médicaments biosimilaires et de plus de 15 autres à des stades différents de développement. Depuis le lancement du premier médicament biosimilaire en Europe en 2006, Sandoz a démontré que ces médicaments permettent aux patients à travers le monde d’accéder à des traitements qui peuvent améliorer leur vie. Ils donnent lieu à des économies pour le système de santé tout en stimulant la concurrence au bénéfice de l'innovation et du développement de nouveaux traitements dans des domaines où les besoins sont non satisfaits.
Communiqué de presse en PDF
A propos de l’adalimumab
L'adalimumab est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G1 (IgG(1)) humain ciblant le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a). Le médicament de référence de l'adalimumab (Humira®*) a d'abord été approuvé avec une concentration d'adalimumab de 50 mg/mL.1 En 2015, l'EMA et l'US FDA ont approuvé Humira® HCF, qui contient de l'adalimumab à une concentration de 100 mg/mL.
A propos de Sandoz
Sandoz, une division de Novartis, est un leader mondial dans le domaine des médicaments génériques et biosimilaires. Notre objectif est de développer l’accessibilité aux soins pour les patients en développant et en commercialisant des médicaments à coût maitrisé qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits. Notre ambition est d’être le leader des médicaments génériques et biosimilaires, reconnu mondialement pour notre impact. Notre large portefeuille de médicaments de haute qualité, couvrant les principaux domaines thérapeutiques, a représenté un chiffre d'affaires de 9,2 milliards de dollars en 2022.
