2023-04-24
DBV Technologies présente une voie réglementaire pour Viaskin Peanut chez les enfants de 1 à 3 ans après avoir reçu des réponses pré-BLA de la FDA
Montrouge, France, le 19 avril (23 :30 CET) 2023 - DBV Technologies présente une voie réglementaire pour Viaskin Peanut chez les enfants de 1 à 3 ans après avoir reçu des réponses pré-BLA de la FDA :
• La FDA a confirmé que l'étude de phase 3 EPITOPE répondait aux critères pré-spécifiés de réussite pour le critère d'évaluation principal et n'a pas demandé d'étude d'efficacité supplémentaire.
• Des données de sécurité supplémentaires seront nécessaires pour compléter les données de sécurité recueillies avec l’étude EPITOPE pour supporter une demande de licence de produit biologique (BLA).
• La nouvelle étude de sécurité générera des données d'adhésion du patch et comprendra une notice d’utilisation (IFU) mise à jour.
• La société annonce une trésorerie et des équivalents de trésorerie de 192,3 millions de dollars au 31 mars 2023 sur la base d'informations préliminaires et non auditées.
• La société organisera une conférence téléphonique à 18h00 ET (00h00 CEST) le mercredi 19 avril 2023.
DBV Technologies (Euronext : DBV - ISIN : FR0010417345 - Nasdaq Stock Market : DBVT), entreprise biopharmaceutique au stade clinique, annonce aujourd'hui avoir reçu une réponse écrite de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la voie réglementaire pour le patch expérimental Viaskin™ Peanut 250 μg (DBV712) chez les enfants âgés de 1 à 3 ans allergiques à l'arachide.
En février 2023, DBV a soumis une demande de réunion pré-BLA à la FDA. L'agence a accordé la demande de réunion pré-BLA sous forme de réponse écrite uniquement. Dans les réponses écrites de la FDA reçues récemment, l'Agence a confirmé que les données de la phase 3 de l'étude EPITOPE de la société répondaient aux critères pré-spécifiés de succès pour le critère d'évaluation principal et n'a pas demandé d'étude d'efficacité supplémentaire pour soutenir une future demande de BLA, mais requiert que DBV mène une étude d'innocuité supplémentaire chez les enfants de 1 à 3 ans en utilisant le patch original Viaskin Peanut pour augmenter les données d'innocuité collectées dans l'étude EPITOPE de phase 3. La nouvelle étude de sécurité vise à compléter la base de données de sécurité chez les enfants âgés de 1 à 3 ans jusqu’à environ 600 patients sous traitement actif, ce qui est conforme à la position de la FDA concernant le dossier de DBV chez les enfants de 4 à 7 ans. L'étude de sécurité ne nécessitera pas de test de provocation orale pour la participation à l'étude.
Communiqué de presse en PDF
