2023-06-21
Ipsen annonce l'acceptation par la FDA de la demande d'indication supplémentaire pour Onivyde en première ligne d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique
• Dépôt d’une demande d'indication supplémentaire basée sur les données de l'essai de Phase III NAPOLI 3.1
• L'approbation de ce schéma thérapeutique permettrait d'élargir le champ des possibilités de traitement d'un cancer agressif et difficile à traiter, pour lequel peu d'options de traitement sont actuellement disponibles.
PARIS, FRANCE, le 14 juin 2023 – Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) annonce aujourd'hui que les autorités américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont accepté sa demande d'indication supplémentaire à Onivyde® (irinotécan liposomal pour injection) en association avec le 5-fluorouracile/leucovorine et l'oxaliplatine (schéma NALIRIFOX) comme potentiel traitement de première ligne chez les patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (mPDAC). Cette décision se base sur les résultats positifs de l'essai pivotal de Phase III NAPOLI 3, dans lequel le schéma thérapeutique d'Onivyde a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale (OS) et de la survie sans progression (PFS), par rapport au nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine, avec un profil de tolérance conforme à celui des composants du traitement. Ces résultats ont été présentés en janvier 2023 à l’occasion de l’édition du symposium sur les cancers gastro-intestinaux de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO GI).
