2023-07-19
La FDA approuve BeyfortusTM (nirsevimab-alip) pour la protection des nourrissons contre les infections dues au VRS
• BeyfortusTM est le premier anticorps monoclonal approuvé pour protéger tous les nourrissons contre le VRS pendant leur première saison d’exposition au virus.
• Pour tous les critères de jugement cliniques retenus, une seule dose de Beyfortus a permis d’observer une efficacité élevée, constante et durable contre les infections dues au VRS, de même qu’un profil de sécurité favorable.
• Beyfortus est aussi approuvé pour les enfants jusqu’à 24 mois qui restent vulnérables à une infection sévère par le VRS pendant leur deuxième saison d’exposition au virus.
Paris, le 17 juillet 2023. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le BeyfortusTM (nirsevimab-alip) de Sanofi et AstraZeneca pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS), chez les nouveau-nés et nourrissons nés pendant la saison virale ou au début de leur première saison d’exposition au virus, ainsi que chez les enfants jusqu’à 24 mois qui restent vulnérables à une infection sévère par le VRS pendant leur deuxième saison d’exposition au virus. Les deux entreprises prévoient de commercialiser Beyfortus sur le marché américain avant le début de la prochaine saison virale (2023-2024).
Aux États-Unis, le VRS est la première cause d’hospitalisation des nourrissons de moins de 12 mois, soit en moyenne 16 fois plus que le taux annuel d’hospitalisations pour cause de grippe1,2.
Chaque année, on estime à 590 000 le nombre de nourrissons de moins d’un an qui présentent une infection due au VRS nécessitant des soins médicaux, dont des consultations chez le médecin, des soins urgents, des consultations aux urgences et des hospitalisations3
