2023-08-22
Gilead - la Commission européenne approuve Trodelvy pour le cancer du sein RH+/HER2- métastatique prétraité
L'autorisation s'appuie sur la démonstration d'un bénéfice cliniquement significatif en termes de survie globale, démontré dans l'étude TROPiCS-02 pour le cancer du sein RH+/HER2- (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH–) métastatique prétraité vs chimiothérapie laissée au choix du médecin.
Trodelvy est désormais indiqué en Europe pour le traitement du cancer du sein RH+/HER2- métastatique prétraité et le traitement de seconde ligne du cancer du sein triple négatif métastatique.
Foster City, Calif., 27 juillet 2023 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) annonce aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a autorisé Trodelvy® (sacituzumab govitecan) en monothérapie pour le traitement des adultes atteints de cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (RH+) et négatif aux récepteurs HER2 (HER2-), non résécable ou métastatique, qui ont reçu une hormonothérapie et au moins deux traitements systémiques en lignes avancées. L'autorisation de la Commission européenne fait suite à l’avis favorable du Comité des Médicaments à usage humain (CHMP) et s'appuie sur l'étude de Phase 3 TROPiCS-02, dans laquelle le sacituzumab govitecan a fait preuve d'un bénéfice statistiquement et cliniquement significatif, en termes de survie globale (SG), de 3,2 mois versus traitement comparateur par mono-chimiothérapie (laissée au choix du médecin, TCM) (SG médiane : 14,4 mois vs 11,2 mois ; rapport de cotes [HR] = 0,79 ; IC 95% : 0,65-0,96 ; p = 0,02). Le sacituzumab govitecan a également démontré une réduction de 34% du risque de progression de la maladie ou de décès (SSP médiane : 5,5 versus 4,0 mois ; HR : 0,66 ; IC 95% : 0,53-0,83 ; p = 0,0003). Les patients traités par sacituzumab govitecan étaient trois fois plus nombreux à ne montrer aucune progression de la maladie, après un an, par rapport à ceux traités par chimiothérapie (21% versus 7%).
