2023-08-23
Les autorités réglementaires américaines (FDA) approuvent le médicament d'Ipsen SOHONOS TM (capsules de palovarotène), premier et unique traitement pour les personnes atteintes de fibrodysplasie ossifiante progressive
• Ce traitement novateur a pour effet de diminuer la formation anormale de nouvelle matière osseuse dans les tissus mous et conjonctifs chez les personnes atteintes de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP), une maladie osseuse ultra-rare.
• La FOP, qui touche près de 400 personnes aux États-Unis, entraîne progressivement une perte de la mobilité, affecte considérablement la qualité de vie et réduit l'espérance de vie médiane à 56 ans.
• SOHONOS™ peut être prescrit dès à présent aux États-Unis pour les patients éligibles âgés de 8 ans et plus chez les filles et de 10 ans et plus chez les garcons.
PARIS, FRANCE, le 16 août 2023 – Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) annonce aujourd'hui l'approbation par les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) de SOHONOS™ (capsules de palovarotène) en tant que rétinoïde indiqué pour la diminution du volume de nouvelles ossifications chez l'adulte et l'enfant âgé de 8 ans et plus pour les filles et de 10 ans et plus pour les garçons atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).
« L'approbation de SOHONOS par la FDA représente une avancée majeure pour la communauté américaine de la FOP. Pour la première fois, les médecins disposent d'un médicament approuvé, dont il a été démontré qu'il réduit la formation anormale de nouvelle matière osseuse, connue sous le nom d'ossification hétérotopique (OH), qui restreint gravement la mobilité et a un impact dévastateur sur le quotidien des personnes atteintes de FOP, » a déclaré Howard Mayer, Directeur de la Recherche et du Développement chez Ipsen. « Le développement de médicaments dans les maladies rares nécessite l'engagement et la conviction absolus de toutes les personnes impliquées. Chez Ipsen, nous sommes sincèrement reconnaissants envers la communauté des patients et des experts médicaux de la FOP, car nous n'aurions pu mettre au point le tout premier traitement aux États-Unis pour la prise en charge de la FOP sans leur participation aux essais cliniques et leur soutien continu. »
