2023-09-08
HighLife intègre une nouvelle taille de valve dans ses études cliniques pour les patients souffrant d’insuffisance mitrale
Les premiers patients ont été traités avec succès avec la « Large Annulus Valve »
Paris, 6 Septembre 2023 - HighLife SAS, medtech spécialisée dans le développement d'une nouvelle solution de Remplacement Trans-Septal de la Valve Mitrale ("TSMVR") destinée aux patients souffrant de régurgitation mitrale modérée à sévère, a annoncé aujourd’hui le lancement d’une nouvelle taille de valve dans ses études cliniques, la Large Annulus Valve (LAV), qui a été conçue pour les patients dont l'anatomie mitrale est plus large.
Les options thérapeutiques sont aujourd’hui limitées pour les patients souffrant de régurgitation mitrale modérée à sévère et qui présentent une taille annulaire importante. La nouvelle LAV a été spécifiquement conçue pour s’adapter aux cathéters existants de HighLife et traiter des patients ayant un anneau mitral allant jusqu’à 53mm. La LAV devrait permettre d'augmenter considérablement le nombre de patients éligibles au TSMVR et offrir aux cliniciens partenaires de la société une nouvelle option de traitement essentielle.
Les premières LAV ont été implantées aux Etats-Unis. “Nous sommes très fiers d’être le premier centre au monde à implanter la LAV. Les résultats cliniques obtenus sont très positifs avec notamment une élimination de la régurgitation mitrale immédiatement après la procédure. Le patient a pu regagner son domicile dès le lendemain de l’intervention et se porte très bien depuis. ” commente le Dr Thomas Waggoner, Cardiologue Interventionnel, Directeur de cardiologie structurelle et Directeur de recherche cardiovasculaire au Tucson Medical Center (Arizona, Etats-Unis), “La technologie HighLife et cette nouvelle taille de valve révolutionnent la prise en charge de nos patients souffrant de régurgitation mitrale, parfaitement en ligne avec notre vision d’améliorer le bien-être de tous nos patients. Nous nous réjouissons de pouvoir traiter davantage de patients dans le cadre de l’étude clinique HighLife !”
“Nous sommes ravis du lancement de cette nouvelle « Large Annulus Valve ». Répondre aux besoins non satisfaits des patients présentant une régurgitation mitrale modérée à sévère a été notre priorité et nous sommes heureux que nos efforts puissent permettre à plus de patients de bénéficier de notre technologie dans le cadre de nos études cliniques. C’est une étape importante pour notre société alors que nous préparons notre future étude pivotale aux Etats-Unis. ” conclut Georg Börtlein, Fondateur et Directeur Général de HighLife.
La valve LAV est disponible dans deux configurations : La valve HighLife standard et la Clarity. La valve Clarity est destinée aux patients présentant un risque d’obstruction de la chambre de chasse ("LVOTO"). La LAV fait l'objet d'études cliniques aux États-Unis, en France, en Belgique, en Allemagne et en Australie, et a été soumise dans les études en cours dans d'autres pays.
Communiqué de presse
A propos de HighLife
HighLife SAS, basée à Paris en France, avec une filiale à Irvine en Californie, est une société en phase pré-commerciale. La société développe une solution innovante de remplacement percutané de la valve mitrale destinée aux patients souffrants de régurgitation mitrale. La technologie HighLife consiste en deux éléments : une valve stentée en péricarde bovin et un anneau qui se place sous l’anneau mitral natif. La valve HighLife est implantée à cœur battant, permettant de réduire le traumatisme pour les patients.
La technologie est évaluée dans plusieurs études cliniques sur trois continents.
Pour plus d’informations : https://www.highlifemedical.com/
Les Valves HighLife sont en cours d’investigation clinique et ne sont disponibles à la vente dans aucune géographie.
A propos de la régurgitation mitrale
La régurgitation mitrale (ou insuffisance mitrale) est un enjeu de santé publique majeur, elle touche plus de 2% de la population[1]. Elle apparaît lorsque la valve située entre les cavités gauches du cœur (la valve mitrale) ne se ferme pas complètement, et permet au sang de refluer à travers elle au lieu de continuer à irriguer les organes avec du sang oxygéné. Sans traitement approprié, une régurgitation mitrale sévère peut entraîner des problèmes cardiaques majeurs. Les options de traitement sont limitées pour de nombreux patients présentant un risque chirurgical élevé. Les solutions TSMVR offrent une alternative moins invasive à la chirurgie traditionnelle à cœur ouvert.
