2023-09-25
BeiGene annonce avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché européen pour TEVIMBRA® dans le carcinome épidermoïde de l'oesophage après avoir récemment récupéré l'exclusivité des droits
Paris, le 19 septembre 2023 – La biotech internationale BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a autorisé TEVIMBRA® (tislelizumab) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage (CEO) inopérable, localement avancé ou métastatique, après une chimiothérapie à base de platine.
« Nous sommes ravis d’apprendre la décision de la Commission européenne d’autoriser la mise sur le marché du tislelizumab dans le traitement du cancer de l’œsophage, alors que BeiGene vient de reprendre les droits mondiaux de développement, production et commercialisation de ce traitement majeur. C’est une annonce charnière pour les patients atteints de CEO avancé ou métastatique, puisqu’il a été prouvé que le tislelizumab ayant démontré des résultats d’efficacité et de sécurité en monothérapie et associé à la chimiothérapie chez les patients à travers le monde », a déclaré Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Directeur médical des tumeurs solides de BeiGene. « Nous sommes fiers de proposer cette thérapie aux patients européens et nous nous assurerons de développer tout le potentiel de tislelizumab pour répondre aux besoins cliniques non satisfaits partout dans le monde ».
BeiGene a lancé plus de 20 essais cliniques pour obtenir une mise sur le marché de TEVIMBRA®, dont 10 essais randomisés de phase 3i et quatre essais de phase 2 qui ont permis de recueillir des résultats de sécurité et d’efficacité en termes de survie et de qualité de vieii auprès de centaines de milliers de patients atteints de cancer pour plusieurs types de tumeurs – indépendamment du statut PD-L1 dans de nombreux cas – à la fois en monothérapie et en association avec d'autres schémas thérapeutiques. Dans le monde, plus de 750 000 patients se sont vu prescrire TEVIMBRA® à ce jour.
« TEVIMBRA® est la pierre angulaire du portefeuille de tumeurs solides de BeiGene. Nous pensons que l’exclusivité de BeiGene sur le développement et la commercialisation de TEVIMBRA® nous permettra d’accélérer rapidement nos ambitions et atteindre davantage de patients dans le monde entier », a déclaré Josh Neiman, Directeur commercial Amérique du Nord et Europe de BeiGene. « Nous avons hâte de proposer TEVIMBRA® aux patients atteints de CEO avancé ou métastatique, une pathologie agressive dont les solutions thérapeutiques demeurent limitées. »
TEVIMBRA a obtenu l’accord de la Commission européenne dans le traitement du CEO avancé ou métastatique.
L'approbation de la CE fait suite à l'avis positif du CHMP et se fonde sur les résultats positifs de l'étude RATIONALE 302 de BeiGene.
« L'étude internationale RATIONALE 302 menée avec l'anticorps anti-PD-1 tislelizumab a montré des résultats dans la prolongation de la survie des patients atteints de CEO localement avancé ou métastatique ayant reçu un traitement systémique antérieur, sans qu'aucun nouveau signal de sécurité ne soit identifié », a déclaré le professeur Florian Lordick, Directeur et Professeur d'oncologie du Centre universitaire de cancérologie de Leipzig, en Allemagne. « L’autorisation de mise sur le marché du tislelizumab en Europe est une étape importante pour les patients, leurs aidants et leurs médecins, pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits actuellement. »
RATIONALE 302 est une étude de phase 3 internationale, randomisée, ouverte (NCT03430843) conçue pour étudier l'efficacité et de sécurité de TEVIMBRA® par rapport à la chimiothérapie choisie par les chercheurs en tant que traitement de deuxième intention pour les patients atteints de CEO inopérable, localement avancé ou métastatique. L'étude a recruté 513 patients dans 132 centres de recherche de 11 pays d'Europe, d'Asie et d'Amérique du Nord.
À propos du carcinome épidermoïde de l'œsophage (CEO)
Au niveau mondial, le cancer de l'œsophage (CE) est la sixième cause de décès liés au cancer, et le CEO est le sous-type histologique le plus courant, représentant plus de 85 % des CE. On estime à 957 000 le nombre de nouveaux cas de cancer de l'œsophage en 2040, soit une augmentation de près de 60 % par rapport à 2020, ce qui souligne la nécessité de trouver de nouveaux traitements efficacesiii. Le CE est une maladie à mortalité rapide, et plus de deux tiers des patients ont une maladie avancée ou métastatique au moment du diagnostic, avec une survie médiane de huit à dix mois et un taux de survie à cinq ans prévu de moins de 5%iv.
À propos de TEVIMBRA® (tislelizumab)
TEVIMBRA® est un anticorps monoclonal anti-PD-1 humanisé IgG4 spécifiquement conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fcγ) des macrophages, qui aide les cellules immunitaires de l'organisme à détecter et à combattre les tumeurs. Dans les études précliniques, il a été démontré que la liaison aux récepteurs Fcγ des macrophages compromettait l'activité antitumorale des anticorps PD-1 par l'activation de l'élimination des cellules effectrices T par les macrophages dépendant des anticorps.
TEVIMBRA® est actuellement examiné par la Food and Drug Administration américaine (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique après une chimiothérapie préalable. L'EMA examine une demande d'autorisation de mise sur le marché pour TEVIMBRA® en tant que traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie préalable, et en association avec une chimiothérapie pour le CPNPC localement avancé ou métastatique non traité. Les autorités du Royaume-Uni, de l'Australie, de la Chine, de la Nouvelle-Zélande, du Brésil, de la Corée, de la Suisse, d'Israël et de l'Indonésie examinent actuellement des demandes d'homologation pour TEVIMBRA®. Tislelizumab est approuvé comme traitement dans 11 indications en Chine et il s’agit du premier inhibiteur de PD-1 dans le pays.
Le programme de développement du tislelizumab comprend 21 essais cliniques permettant l'enregistrement dans plus de 30 pays et régions. À ce jour, 10 études pivot de phase 3 ont montré des résultats dans plusieurs types de tumeurs et de pathologies, telles que le CPNPC, le cancer du poumon à petites cellules, le cancer de l’estomac, le CSE, le cancer hépatocellulaire et le cancer du nasopharynx. De plus amples informations sur le programme d'essais cliniques du tislelizumab sont disponibles à l'adresse suivante : https://www.beigene.com/en-us/science-and-product-portfolio/pipeline
À propos de BeiGene
BeiGene est une biotech internationale axée sur le développement et la mise à disposition de traitements innovants dont l’ambition est d’en faciliter l’accès à tous les patients atteints de cancer dans le monde. Forts d’un vaste portefeuille, nous accélérons le développement clinique de nos traitements grâce à nos propres capacités et à nos collaborations. Nous nous engageons à améliorer radicalement l’accès aux médicaments à tous les patients qui en ont besoin. Notre équipe de collaborateurs, en constante croissance, compte plus de 10 000 collaborateurs sur les cinq continents avec des bureaux administratifs situés à Pékin (Chine), à Cambridge (États-Unis) et à Bâle (Suisse).
Pour en savoir plus sur BeiGene : www.beigene.com
