2023-10-19
Des données de ph III présentées au Congrès de l’ISPAD montrent que TZIELD® a le potentiel de ralentir l’installation d’un diabète de type 1 de stade 3 chez les enfants et adolescents nouvellement diagnostiqués
• TZIELD a permis de ralentir significativement la baisse des taux de peptides C – le critère d’évaluation primaire –, comparativement au placebo.
• Des tendances numériquement favorables au TZIELD ont été observées pour les critères d’évaluation secondaires, mais sans être statistiquement significatives.
• Les résultats de l’étude PROTECT confortent le corpus de preuves existantes sur le potentiel du TZIELD de ralentir la progression vers un diabète de type 1 clinique.
• TZIELD cadre avec les orientations stratégiques de Sanofi qui prévoient de fonder la croissance de l’entreprise sur les maladies immunitaires et les médicaments qui modifient leur évolution, ainsi que sur son expertise dans le diabète.
Paris, le 18 octobre 2023. De nouvelles données relatives à l’essai de phase III PROTECT consacré au TZIELD (teplizumab-mzwv) ont été présentées aujourd’hui au 49e Congrès annuel de la Société internationale du diabète de l'enfant et l'adolescent (ISPAD) qui se tient à Rotterdam aux Pays-Bas. L’essai PROTECT avait pour but d’évaluer l’efficacité et la sécurité du TZIELD, comparativement à un placebo, et de déterminer si un traitement par TZIELD permet de constater un ralentissement de la perte des cellules bêta et une préservation de leur fonction, telles que mesurées par les taux de peptides C, chez des enfants et adolescents âgés de 8 à 17 ans auxquels un diabète de type 1 auto-immun de stade 3 avait été diagnostiqué au cours des six semaines précédentes. Les données complètes de cet essai ont été publiées simultanément dans The New England Journal of Medicine.
L’essai a atteint son critère d’évaluation primaire et le traitement par TZIELD a permis d’observer une meilleure préservation des cellules bêta, attestée par un ralentissement significatif de la baisse des taux moyens de peptides C (variation de l’aire sous la courbe [AUC] de la concentration plasmatique de peptides C après un test de tolérance à un repas mixte de 4 heures) à la fin de l’essai, comparativement au placebo. Les peptides C sont des marqueurs biologiques de la fonction des cellules bêta. Cette différence significative indique que le TZIELD a le potentiel de ralentir la progression vers un diabète de type 1 clinique (ou de stade 3) dans cette population. Bien que les principaux critères d’évaluation secondaires n’aient pas atteint un seuil de signification statistique, des tendances numériquement favorables au TZIELD ont été observées pour les paramètres cliniques pertinents. En moyenne, les personnes traitées par TZIELD ont eu besoin de moins d’unités d’insuline et leur « temps dans la cible » (durée passée dans la zone cible de glycémie) a été plus long, comparativement aux personnes traitées par placebo. Les baisses du taux d’HbA1c et les taux globaux d’épisodes d’hypoglycémie cliniquement importants ont été similaires entre les deux groupes.
