2023-11-13
DBV Technologies annonce les résultats à 2 ans d’EPOPEX, étude de prolongation ouverte de phase 3 en cours de l’étude EPITOPE Viaskin™ Peanut chez les jeunes enfants
• Viaskin Peanut a montré une amélioration entre le 12e et le 24e mois de traitement sur l’ensemble des paramètres d'efficacité. En particulier, 81,3 % des sujets ayant participé au test de provocation orale ont atteint une dose réactive ≥1 000 mg après 24 mois de traitement.
• 55,9% des sujets ont complété le test de provocation orale avec une dose cumulée de 3,444 mg sans atteindre les critères d’arrêt.
• Aucun cas d'anaphylaxie ni évènement indésirable grave liés au traitement ne sont survenus lors de la deuxième année de traitement effectif parmi les sujets du groupe actif de l’étude EPITOPE.
• DBV présentera les résultats d’EPOPEX dans un abstract de dernière heure en présentation orale lors de la réunion annuelle de l’American College of Allergy, Asthma, and Immunology (ACAAI) le samedi 11 novembre à 9 h 35, heure du Pacifique.
• DBV organise une conférence téléphonique investisseurs en webcast aujourd’hui (jeudi 9 novembre) à 17 h, heure de l’Est, pour discuter ces résultats.
DBV Technologies (Euronext : DBV – ISIN : FR0010417345 – Nasdaq Stock Market : DBVT), une société biopharmaceutique de stade clinique, a annoncé aujourd'hui des résultats intermédiaires positifs de son étude nommée EPOPEX, étude de prolongation ouverte (OLE - Open Label Extension) en cours de l’étude EPITOPE (étude de phase 3 sur Viaskin™ Peanut 250 µg chez des jeunes enfants âgés de 1 à 3 ans). A l’issue de leur participation à l'étude EPITOPE, les sujets éligibles pouvaient choisir d’être inclus dans l’étude EPOPEX et recevoir un total de trois années de traitement par Viaskin Peanut. Un test de provocation oral en double aveugle contrôlé par placebo (DBPCFC) est réalisé à la fin de chaque année de traitement et la sécurité d’emploi est évaluée pendant toute la durée de l'étude de prolongation ouverte. Il est important de noter que tous les sujets de l’étude EPITOPE n’ont été informés de leur groupe d’affectation (actif ou placebo) qu’une fois l’étude EPITOPE terminée par l’ensemble des sujets et la base de données clôturée ; par conséquent, la décision de participer à l’étude de prolongation ouverte n'a pas été biaisée par la levée de l'aveugle du traitement randomisé.
