2023-12-07
Inventiva annonce la recommandation positive du troisième DMC de l’étude clinique de Phase III avec lanifibranor dans la NASH
• Le DMC recommande que l’étude clinique de Phase III continue sans modification du protocole, sur la base de la revue anticipée des données de sécurité
• L'évaluation de la sécurité est basée sur l'examen des données de sécurité de plus de 500 patients, y compris des patients traités par lanifibranor pendant plus de 72 semaines
• La revue du DMC reste cohérente et confirme le bon profil de sécurité de lanifibranor
Daix (France), Long Island City (New York, United States), le 4 décembre 2023 – Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA) (la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait, a annoncé aujourd'hui la recommandation positive de la troisième réunion du Data Monitoring Committee (DMC) de poursuivre l'étude clinique de Phase III, NATiV3, évaluant lanifibranor chez des patients atteints de la NASH sans modification du protocole de l'étude. Le DMC, composé d'un groupe d'experts indépendants, est parvenu à cette recommandation après avoir examiné les données de sécurité des patients recrutés dans l'étude NATiV3.
L'évaluation du DMC soutient la poursuite de l'étude clinique NATiV3, en l'absence d'un signal de sécurité qui nécessiterait une modification du protocole de l'étude. Cette évaluation de la sécurité est basée sur l'examen des données de sécurité de plus de 500 patients, y compris des patients traités par lanifibranor pendant plus de 72 semaines. Cette recommandation positive confirme le bon profil de sécurité et de tolérance de lanifibranor.
Michael Cooreman, M.D., Directeur médical d'Inventiva : « Nous sommes heureux de constater le maintien du bon profil de sécurité de lanifibranor chez les patients atteints de NASH à un stade dans notre étude où nous avons un nombre de patients randomisés plus important et traités avec lanifibranor pour une plus longue période. En tant que petite molécule administrée par voie orale et seul agoniste pan-PPAR en cours de développement clinique pour le traitement de la NASH, lanifibranor possède un mécanisme d'action unique qui cible la biologie générale de la NASH avec fibrose. Nous sommes enthousiastes des avantages thérapeutiques potentiels que lanifibranor pourrait apporter aux patients si ce dernier était approuvé. »
Communiqué de presse
