2024-01-04
Inventiva annonce la randomisation du premier patient en Chine dans l’étude clinique NATiV3 et fait le point sur son programme de développement clinique
• Le premier patient a été randomisé en Chine dans le cadre de l’étude clinique mondiale de Phase III NATiV3, déclenchant un paiement d’étape de 3 millions de dollars de la part de CTTQ.
• Avec ce paiement d’étape, Inventiva devrait avoir rempli les conditions suspensives opérationnelles et financières nécessaires au tirage de la seconde tranche de 25 millions d'euros du prêt de la BEI1.
• La National Medical Products Administration (« NMPA ») a accordé le statut « Breakthrough Therapy » à lanifibranor pour le traitement de la NASH. Lanifibranor semblerait être le premier candidat médicament à recevoir cette désignation à la fois de la FDA et de la NMPA.
• Au 20 décembre 2023, 793 patients ont été randomisés dans NATiV3 dont 657 dans la cohorte principale et 136 dans la cohorte exploratoire. 607 patients sont en cours de screening.
• La première visite du dernier patient dans l’étude clinique de Phase III NATiV3 est désormais attendue au premier trimestre 2024 et le nombre cible de patients randomisés dans la cohorte principale devrait être atteint au deuxième trimestre 2024.
• L’analyse des caractéristiques de base de tous les patients randomisés à ce jour dans la cohorte principale suggère un profil de patient similaire à celui des patients randomisés dans l’étude clinique de Phase II NATIVE.
• Lanifibranor continue de présenter un bon profil de tolérance, comme l'a confirmé le troisième Data Monitoring Committee2 de novembre 2023.
• Les premiers résultats intermédiaires de l’étude clinique de Phase II LEGEND évaluant lanifibranor en association avec empagliflozine sont attendus au premier trimestre 2024.
