2024-01-05
Sanofi annonce la fin du programme évaluant le tusamitamab ravtansine après qu’un essai de phase III dans le traitement de 2ème ligne du CBNPC n’a pas atteint son critère d’évaluation primaire
• L’essai CARMEN-LC03 n’a pas atteint son double critère d’évaluation primaire d’amélioration de la survie sans progression ; le programme de développement clinique du tusamitamab ravtansine va être arrêté.
• Sanofi renforce son engagement en faveur d’un programme de développement élargi en oncologie, portant sur les conjugués anticorps-médicament anti-CEACAM5 et prévoyant la conduite d’autres essais cliniques.
PARIS, le 21 décembre 2023. Sanofi met un terme au programme de développement clinique global du tusamitamab ravtansine. Cette décision se fonde sur les résultats d’une analyse intermédiaire pré-spécifiée des données de l’essai clinique de phase III CARMEN-LC03 comparant une monothérapie par tusamitamab ravtansine à un traitement par docétaxel, chez des patients atteints d’un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC), non épidermoïde, métastatique, traité antérieurement, dont les tumeurs expriment des concentrations élevées de la molécule d'adhésion cellulaire liée à l'antigène carcinoembryonnaire 5 (CEACAM5).
Un Comité indépendant de contrôle des données a établi que le tusamitamab ravtansine en monothérapie n’a pas atteint son double critère d’évaluation primaire de survie sans progression, comparativement au docétaxel. Malgré une amélioration tendancielle de la survie globale, la décision de mettre un terme au programme tient au fait que l’analyse finale n’a pas permis d’établir que ce traitement améliore la survie sans progression. Le tusamitamab ravtansine a présenté un profil de sécurité similaire à celui déjà observé, avec une incidence inférieure des événements indésirables appartenant aux différentes classes importantes de système d’organes, comparativement au docétaxel. Les participants à l’essai auront la possibilité de poursuivre leur traitement si, de l’avis de leur médecin, celui-ci leur est bénéfique ou pourront passer sous un traitement de référence approprié.
Sanofi continuera d’explorer le potentiel des conjugués anticorps-médicament composés de l’anticorps tusamitamab et poursuivra ses recherches sur le rôle du CEACAM5 dans plusieurs types de cancer.
Dietmar Berger
Chief Medical Officer et Responsable, Développement
« Notre équipe est reconnaissante aux patients, familles et professionnels de santé ayant pris part au programme de développement du tusamitamab ravtansine. Même si ses résultats ne sont pas ceux que nous espérions, nous restons déterminés à poursuivre nos recherches et le travail que nous menons pour développer des médicaments ayant le potentiel de transformer la vie des patients atteints de cancer et répondre à d’importants besoins médicaux non pourvus. Nous allons continuer d’étudier le potentiel de la CEACAM5 comme cible dans les différents types de cancer exprimant cette protéine en grande quantité. »
La CEACAM5 fait partie de la famille des 12 glycoprotéines CEACAM et peut promouvoir l’adhésion et la migration cellulaires, ainsi qu’inhiber l’apoptose. Elle peut également être surexprimée dans différents types de cancer.
À propos de l’essai CARMEN-LC03
CARMEN-LC03 était une étude de phase III, randomisée, en ouvert, comparant une monothérapie par tusamitamab ravtansine à un traitement par docétaxel, chez des patients atteints d’un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules, non épidermoïde, métastatique, dont les tumeurs expriment des concentrations élevées de CEACAM5. Les deux critères d’évaluation primaires de CARMEN-LC03 étaient la survie sans progression et la survie globale. Les critères d’évaluation secondaires incluaient le taux de réponse objective, la qualité de vie en lien avec la santé, la sécurité et la durée de la réponse.
À propos de Sanofi
Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et animée par une vocation : poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un développement durable et notre responsabilité sociétale.
Sanofi est cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY.
