2024-01-16
Dossier de pré-soumission 510(k) pour le dispositif médical Kalios™ déposé auprès de la FDA
- Le compte rendu de la FDA sera discuté lors d’une réunion vers la fin du premier trimestre.
- Le processus est destiné à aider Affluent Medical à optimiser l’autorisation de mise sur le marché de Kalios™ aux États-Unis.
- Kalios™ est le premier dispositif d’annuloplastie mitrale pour les patients atteints de régurgitation de la valve mitrale qui peut être ajusté par voie percutanée pour optimiser la réparation de la valve à coeur battant, évitant ainsi la répétition d’une chirurgie invasive à coeur ouvert.
