2024-01-18
Median Technologies annonce d’excellents résultats pour son étude de vérification indépendante
Le dispositif médical CADe/CADx eyonis™ LCS a montré d’excellentes performances lors de l’étude de vérification indépendante, une étape majeure dans le processus réglementaire pour l’obtention du 510(k) et du marquage CE nécessaires à la mise sur les marchés américain et européen
• La vérification indépendante a pour objectif de valider les performances du logiciel dispositif médical eyonis™ LCS sur une nouvelle cohorte de patients, une étape indispensable pour tout logiciel dispositif médical avant la conduite des études pivots.
• Un nouvel algorithme propriétaire, développé au second semestre 2023, a montré des résultats nettement améliorés par rapport à son prédécesseur, testé au cours du second semestre 2022 et du premier semestre 2023.
• Le logiciel dispositif médical eyonis™ LCS intégrant ce nouvel algorithme a atteint une AUC (Area Under the Curve) de 0,93, une valeur significativement supérieure au critère d’évaluation primaire d’une AUC de 0,80 requise dans l’étude pivot Standalone pour l’autorisation réglementaire.
• Cette nouvelle version à fort potentiel médico-économique sera utilisée dans les deux études pivots, avec l’objectif d’obtenir le 510(k) et la mise sur le marché américain au premier trimestre 2025 et le marquage CE pour le marché européen mi 2025, en conformité avec la régulation européenne.
