2024-01-23
ClearPoint Neuro annonce être arrivé pour la première fois au terme du processus de certification de conformité au Règlement européen MDR et obtenu l’autorisation d’expédier son produit en Europe
SOLANA BEACH, Californie, 22 janv. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ClearPoint Neuro, Inc. (Nasdaq : CLPT (la « Société »), une entreprise internationale spécialisée dans les dispositifs médicaux, les thérapies cellulaires et les thérapies géniques permettant une navigation précise vers le cerveau et la colonne vertébrale, annonce ce jour que deux de ses produits, le SmartTwist® MR Hand Drill et le SmartTip® MR Drill Kit, ont obtenu la conformité au Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (le « Règlement européen MDR »). La Société s’est en outre vu accorder un nouveau certificat de son organisme notifié permettant l’expédition vers l’Europe des produits fabriqués dans sa nouvelle usine de Carlsbad, en Californie.
Le Règlement européen (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, le nouveau texte régissant les dispositifs médicaux en Europe, remplace la Directive 93/42/CEE (la « Directive MDD »). Avec l’introduction du Règlement européen MDR, l’UE met davantage l’accent sur les mesures de sécurité, la gestion des risques, la surveillance après commercialisation et les données rassemblées par les dispositifs médicaux pour les entreprises qui souhaitent accéder au marché européen.
« Le Règlement européen MDR est nettement plus exigeant que la Directive MDD. De nombreuses entreprises de dispositifs médicaux de notre secteur qui souhaitent accéder à la commercialisation en Europe ou la poursuivre sont donc incitées à évaluer de près chaque produit avant d’engager le temps et les ressources nécessaires pour répondre à ses exigences », explique Megan Faulkenberry, Vice-présidente de la qualité chez ClearPoint Neuro, avant de poursuivre : « Notre équipe a relevé ce défi, notamment en raison du poids stratégique de l’UE pour nos partenaires pharmaceutiques. »
À propos de ClearPoint Neuro
ClearPoint Neuro est une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux, les thérapies cellulaires et les thérapies géniques permettant une navigation précise vers le cerveau et la colonne vertébrale. La Société fournit, de manière exclusive, des produits à usage clinique définis, ainsi que des services de développement au stade préclinique pour l’administration contrôlée de médicaments et de dispositifs. Le produit phare de la Société, le système de neuro-navigation ClearPoint, a obtenu l’autorisation de la FDA et le marquage CE. ClearPoint Neuro travaille avec des centres de soins et de recherche en Amérique du Nord, en Europe, en Asie et en Amérique du Sud. La Société a également noué des partenariats avec les laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques, les centres universitaires et les organismes de recherche sous contrat les plus innovants, fournissant des solutions pour l’administration directe de produits thérapeutiques au système nerveux central dans le cadre d’études précliniques et d’essais cliniques dans le monde entier. À ce jour, l’équipe d’experts cliniques de la Société, qui offre son soutien et ses services à ses clients et partenaires dans le monde entier, a réalisé et accompagné des milliers de procédures.
Pour obtenir de plus amples informations, rendez-vous sur www.clearpointneuro.com
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des lois fédérales sur les valeurs mobilières, notamment les attentes de la Société concernant le marché futur de ses produits et services, ses projets en matière de réglementation et de développement, ainsi que d’autres performances et résultats. Ces déclarations prospectives reposent sur les attentes actuelles de la direction et sont soumises aux risques inhérents à l’activité, ce qui est susceptible d’entraîner une différence significative entre les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives. Les incertitudes et les risques particuliers sont notamment liés : à l’instabilité mondiale et politique, aux perturbations de la chaîne d’approvisionnement, aux pénuries de main-d’œuvre et aux conditions macroéconomiques et inflationnistes ; aux recettes futures tirées de la vente des produits et services de la Société ; à la capacité de la Société à mettre sur le marché et à commercialiser ses nouveaux produits et services et à pénétrer suffisamment le marché ; à la capacité de ses partenaires spécialisés dans les produits biologiques et l’administration de médicaments à connaître un succès commercial, y compris leur utilisation des produits et services de la Société pour l’administration de médicaments ; aux attentes, projections et estimations de la Société concernant les dépenses, les recettes futures, les besoins en capitaux, la disponibilité et la nécessité d’un financement supplémentaire ; à la capacité de la Société à obtenir un financement supplémentaire en vue de soutenir ses programmes de recherche et de développement ; à la capacité de la Société à gérer la croissance de ses activités ; à la capacité de la Société à attirer et à retenir ses employés clés ; et aux risques inhérents à la recherche, au développement et à l’approbation réglementaire de nouveaux produits. De plus amples informations sur ces incertitudes et risques particuliers et d’autres facteurs susceptibles d’influer sur les résultats réels de la Société figurent dans la rubrique « Facteurs de risque » du rapport annuel de la Société (formulaire 10-K) pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 et du rapport trimestriel de la Société (formulaire 10-Q) pour le trimestre clos le 30 septembre 2023, qui ont tous deux été déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, ainsi que du rapport annuel de la Société (formulaire 10-K) pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, que la société a l’intention de déposer auprès de la Securities and Exchange Commission au plus tard le 31 mars 2024. La Société n’assume aucune obligation de mise à jour de ces déclarations prospectives.
