2024-02-15
Ipsen reçoit l’approbation de la FDA pour le schéma thérapeutique incluant Onivyde®, un potentiel nouveau traitement de référence en première ligne dans l'adénocarcinome du pancréas métastatique
• Approbation basée sur l'essai clinique de Phase III NAPOLI 3 dans lequel le schéma thérapeutique d'Onivyde® (NALIRIFOX) a démontré une supériorité statistiquement significative ainsi que des améliorations cliniquement significatives de la survie globale et de la survie sans progression par rapport au traitement avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine1
• L'étude NAPOLI 3 constitue le premier essai positif en Phase III dans le traitement de l'adénocarcinome du pancréas métastatique (mPDAC) en première ligne, à démontrer une survie globale supérieure, par rapport au schéma actuellement approuvé avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine1
• Le schéma thérapeutique d'Onivyde est le seul traitement approuvé par la FDA à avoir démontré son efficacité dans deux essais de Phase III à travers différents lignes thérapeutiques dans le mPDAC1,2
PARIS, FRANCE, le 13 février 2024 - Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) annonce aujourd’hui que les autorités américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont approuvé l’indication supplémentaire d'Onivyde® (irinotécan liposomal en injection) en association avec l’oxaliplatine, le fluorouracile et la leucovorine (NALIRIFOX) comme traitement de première ligne chez les patients adultes atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique (mPDAC). Il s'agit de la deuxième approbation d'un schéma d'Onivyde dans l’adénocarcinome du pancréas métastatique, après l'approbation par la FDA en 2015 d'Onivyde en association avec le fluorouracile et la leucovorine après progression de la maladie après un traitement comportant la gemcitabine.
