2024-02-27
La FDA accorde un examen prioritaire à la demande de licence de produits biologique relative à Dupixent® pour le traitement de la BPCO avec inflammation de type 2
• Examen prioritaire accordé sur la base des résultats positifs de deux essais de phase III.
• S’il est approuvé, Dupixent deviendrait le seul médicament biologique pour le traitement de la BPCO et le premier nouveau médicament indiqué pour cette maladie depuis plus de dix ans.
• Des soumissions réglementaires sont également en cours d’examen en Chine et dans l’Union européenne.
Paris et Tarrytown (New York), le 23 février 2024. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License Application) concernant Dupixent® (dupilumab) dans une sixième indication potentielle, à savoir le traitement d’entretien complémentaire de certains adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). La FDA devrait rendre sa décision le 27 juin 2024. Des soumissions réglementaires sont également en cours d’examen en Chine et dans l’Union européenne.
La demande de licence présentée aux États-Unis, de même que les autres demandes soumises ailleurs dans le monde, reposent sur les données du programme de recherche clinique de phase III consacré au traitement de la BPCO, qui a évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des fumeurs ou des anciens fumeurs adultes présentant une BPCO non contrôlée avec signature inflammatoire de type 2 (éosinophiles sanguins à la sélection supérieurs ou égaux à 300 cellules/microlitre). Tous les patients étaient sous traitement de fond inhalé à dose maximale (et pratiquement tous sous trithérapie). Les deux essais de ce programme (BOREAS et NOTUS) ont atteint leur critère d’évaluation primaire et montré que Dupixent réduit significativement le taux annualisé des exacerbations aiguës modérées à sévères de la BPCO de 30 % et 34 %, respectivement pour BOREAS et NOTUS, comparativement au placebo. Dans le cadre de ces deux essais, Dupixent a également amélioré rapidement et significativement la fonction respiratoire, comparativement au placebo, à 12 semaines. Ces améliorations se sont maintenues jusqu’à la semaine 52.
Les résultats de sécurité des deux essais ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Dans l’un ou l’autre de ces deux essais, les événements indésirables les plus fréquemment observés avec Dupixent (≥5 %), comparativement au placebo, ont été les dorsalgies, la COVID-19, la diarrhée, les maux de tête et les rhinopharyngites.
L’examen prioritaire est accordé aux demandes d’approbation de médicaments qui ont le potentiel d’améliorer significativement le traitement, le diagnostic ou la prévention de maladies graves. L’utilisation de Dupixent pour le traitement de la BPCO est encore expérimentale et aucune autorité règlementaire n’a encore pleinement évalué ses profils d’efficacité et de sécurité dans cette indication.
