2024-03-29
Servier reçoit un avis positif du CHMP pour ONIVYDE® en association avec l'oxaliplatine, le fluorouracile et la leucovorine (NALIRIFOX)
- Avis basé sur l’essai clinique de Phase III NAPOLI 3 dans lequel le schéma thérapeutique d’Onivyde® (NALIRIFOX) a démontré une supériorité statistiquement significative ainsi que des améliorations cliniquement significatives de la survie globale et de la survie sans progression par rapport au traitement avec le Nab-paclitaxel et la Gemcitabine.
- L’étude NAPOLI 3 constitue le premier essai positif en Phase III dans le traitement de l’adénocarcinome du pancréas métastatique en première ligne, à démontrer une survie globale supérieure, par rapport au schéma actuellement approuvé avec le Nab-paclitaxel et la Gemcitabine.
- Le schéma thérapeutique d’Onivyde est le seul traitement approuvé à avoir démontré son efficacité dans deux essais de Phase III à travers différentes lignes thérapeutiques dans l’adénocarcinome du pancréas métastatique.
PARIS, France – 22 mars 2024 – Servier, un laboratoire pharmaceutique international indépendant, annonce aujourd’hui que le CHMP (Comité des Médicaments à Usage Humain) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif et recommande l’utilisation de ONIVYDE® (liposome injectable d'irinotécan) en association avec l’oxaliplatine, le fluorouracile et la leucovorine (NALIRIFOX) comme traitement de première intention chez les adultes atteints d'adénocarcinome du pancréas métastatique. Il s'agit de la deuxième autorisation pour un schéma thérapeutique à base d’Onivyde dans l'adénocarcinome du pancréas métastatique, après l'approbation par l’EMA en 2016 d’Onivyde associé au fluorouracile et à la leucovorine, après progression de la maladie suite à un traitement à base de la Gemcitabine.
