2024-04-24
L’étude de phase III LUNA 3 du rilzabrutinib pour le traitement de la thrombocytopénie immune a atteint son critère d’évaluation primaire
• Des données pivots de la première étude de phase III d’un BTKi dans la thrombocytopénie immune (TPI) montrent que le rilzabrutinib a le potentiel d’apporter un bénéfice clinique important aux patients atteints d’une TPI.
• Soumissions réglementaires prévues aux États-Unis et dans l’Union européenne d’ici à la fin de l’année.
• Le rilzabrutinib est l’un des 12 médicaments ou vaccins potentiels du solide portefeuille de développement de Sanofi en immunologie et témoigne de la capacité de l’entreprise à intensifier le développement d’un portefeuille de médicaments de nouvelle génération susceptibles de transformer le traitement des maladies auto-immunes.
• En plus de la TPI, le rilzabrutinib fait l’objet d’études pour le traitement de plusieurs maladies immunitaires dans l’asthme, l’urticaire chronique spontanée, le prurigo nodulaire, la maladie à IgG4 et l’anémie hémolytique à anticorps chauds.
Paris, le 23 avril 2024. Les résultats positifs de l’étude de phase III LUNA 3 montrent que la prise de rilzabrutinib 400 mg deux fois par jour a permis à des patients adultes présentant une thrombocytopénie immune (TPI) persistante ou chronique d’obtenir une réponse plaquettaire durable – ce qui correspond au critère d’évaluation primaire de l’étude. Le profil de sécurité du rilzabrutinib a été cohérent avec celui observé dans le cadre d’études antérieures.
L’étude LUNA 3 a atteint son critère d’évaluation primaire et permis de démontrer qu’une proportion significativement plus importante de patients traités par rilzabrutinib a présenté une réponse plaquettaire durable (le critère d’évaluation primaire), comparativement au placebo. Ce résultat cliniquement et statistiquement significatif a été obtenu chez des patients porteurs d’une TPI primaire qui s’étaient montrés réfractaires aux autres traitements antérieurs. Globalement, les participants à l’étude avaient reçu une médiane de quatre traitements antérieurs et leur numération plaquettaire médiane de référence s’établissait à 15 000/μl (le taux normal de plaquettes varie en règle générale entre 150 000 et 450 000/μl). Les résultats positifs obtenus au titre des principaux critères d’évaluation secondaires montrent également que le rilzabrutinib a le potentiel d’apporter des bénéfices cliniques importants aux patients qui présentent une TPI persistante ou chronique.
Communiqué de presse
