2024-04-25
Elucirem™ (Gadopiclenol) a été injecté pour la première fois à des patients européens dans le cadre de leur examen IRM.
• Elucirem™ (Gadopiclénol) : l'agent de contraste macrocyclique à base de gadolinium a été injecté pour la première fois en Allemagne début avril 2024.
• Elucirem™ permet une qualité d'image satisfaisante grâce à une haute relaxivité, avec seulement la moitié de la dose de gadolinium par rapport à d’autres agents de contraste non spécifiques sur le marché, répondant ainsi à une préoccupation forte des praticiens concernant l’exposition au gadolinium.
• Inventé*, conçu et fabriqué par Guerbet, Elucirem™ a obtenu de la Commission européenne son autorisation de mise sur le marché (AMM) le 11 décembre 2023, après avoir été approuvé par la FDA aux Etats-Unis en septembre 2022.
• Il est produit dans les usines Guerbet en France pour l’Europe et aux États-Unis pour le marché américain.
Villepinte, France, le 18 avril 2024 • Le laboratoire Guerbet continue de s'imposer en tant qu’acteur majeur dans le domaine des agents de contraste à base de gadolinium (GBCA) grâce à son produit innovant et précurseur, Elucirem™ qui a été injecté pour la première fois à des patients européens dans le cadre de leur examen IRM.
Elucirem™, une efficacité optimisée avec une demi-dose de gadolinium[1]
Elucirem™ (Gadopiclenol) est un nouveau produit de contraste macrocyclique à base de gadolinium caractérisé par une haute relaxivité et une grande stabilité cinétique ; Elucirem™ est indiqué chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec rehaussement de contraste. Le produit est utilisé pour détecter et visualiser les lésions présentant une vascularisation anormale dans le système nerveux central (cerveau, colonne vertébrale et tissus associés), et dans différents autres territoires anatomiques (tête et cou, thorax, abdomen, pelvis, système musculosquelettique).
Les agents de contraste à base de gadolinium (GBCA) sont essentiels dans les examens par résonance magnétique (IRM) afin d’évaluer des pathologies malignes ou bénignes. Les études cliniques PICTURE1 et PROMISE2 ont montré qu’ Elucirem™ , grâce à sa forte relaxivité, fournit une efficacité diagnostique non inférieure à la moitié de la dose de gadobutrol, un GBCA couramment utilisé en pratique clinique dans l'UE.
Pour le Professeur Bernd Hamm, directeur du département de radiologie de l’hôpital universitaire de la Charité à Berlin : « Les produits de contraste sont des outils importants pour obtenir un meilleur diagnostic en IRM. Avec Elucirem™, nous disposons désormais d'un produit qui offre une valeur ajoutée significative pour les patients et l'environnement grâce à la dose réduite de gadolinium et qui est particulièrement adapté aux patients recevant plusieurs administrations de produits de contraste ».
* La relaxivité est le garant de l’efficacité d’un produit de contraste.
Elucirem™ (Gadopiclenol), une efficacité et une tolérance au service des patients
L'efficacité et la tolérance de Elucirem™ (Gadopiclenol), ont été évaluées dans le cadre du plan de développement clinique mené par Guerbet à visée d'autorisations de mise sur le marché dans le monde entier. Les avantages significatifs de Elucirem™ (Gadopiclenol) en termes d’efficacité et de tolérance ont été révélés1 dans 2 études cliniques de phase III, PICTURE1 (Publication dans Investigative Radiology en 2022) et PROMISE2 (Publication dans Radiology en 2023).
Fabriqué en Europe sur les sites industriels Guerbet de Lanester (56), Marans (16) et Aulnay-sous-Bois (93) qui emploient près de 600 personnes, Elucirem™ (Gadopiclenol) enrichit la gamme des produits de contraste Guerbet et consolide sa position de leader sur le marché. Ceci illustre l’objectif stratégique de Guerbet de développer et produire en France, et de contribuer ainsi à la souveraineté sanitaire de notre pays.
Pour David Hale, Directeur général, Guerbet : « Plusieurs milliers de patients ont déjà bénéficié d’un examen d’imagerie avec Elucirem™ aux Etats-Unis. La production est maintenant en cours sur nos sites français, et la commercialisation a démarré en Europe avec des demandes en très forte croissance. Notre stratégie est d’accompagner nos clients radiologues dans la connaissance et l’utilisation de ce nouveau produit, dont les bénéfices sont démontrés pour les patients mais aussi pour l’environnement. »
« Les premiers retours des radiologues confortent notre vision de la place d’Elucirem™. Celui-ci doit être utilisé tout spécialement chez les personnes nécessitant de multiples examens d'IRM avec agent de contraste et chez les personnes sensibles, comme les patients pédiatriques et les patients présentant une fonction rénale altérée » conclut Philippe Bourrinet, Senior Vice-Président Développement, Affaires Médicales & Réglementaires et Pharmacien Responsable Groupe, Guerbet.
[1] Loevner LA et al. Efficacy and safety of gadopiclenol for contrast-enhanced MRI of the central nervous system- The PICTURE randomized clinical trial. Invest Radiol 2023;58(5):307-313
[2] Kuhl C et al. Efficacy and safety of half-dose gadopiclenol versus full-dose gadobutrol for contrast-enhanced body MRI. Radiology 2023;308(1):e222612
[3] Bashir MR and Thomas KL, A new generation of gadolinium-based MRI contrast agents: higher relaxivity, lower dose. Radiology 2023;308(1):e231454
*Information on patent rights. Current status and listing of granted patents and published patent applications concerning Elucirem™ may be found online with the Espacenet database and/or with the European Patent Register at https://worldwide.espacenet.com or at https://register.epo.org under the applicant name: Guerbet.
À propos de Gadopiclénol
Gadopiclénol, initialement inventé par Guerbet, avec l’apport ultérieur de propriété intellectuelle détenue par Bracco, est un nouveau produit de contraste macrocyclique à base de gadolinium (GBCA) à haute relaxivité. L’efficacité et la tolérance de Gadopiclénol ont été évaluées dans l’IRM du système nerveux central, de la tête et du cou, du thorax, de l’abdomen, du pelvis et du système musculosquelettique (le Résumé des Caractéristiques du Produit approuvé sera disponible prochainement sur le site de l’EMA). Les détails des essais cliniques de phase III sont disponibles dans la base de données www.ClinicalTrials.gov :
- Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Central Nervous System (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Body Magnetic Resonance Imaging (MRI)
À propos de Guerbet
Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C’est notre Raison d’Être. Nous sommes un leader de l’imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle. Pionnier depuis 95 ans dans le domaine des produits de contraste, avec plus de 2 600 collaborateurs dans le monde, nous innovons en continu et consacrons 10 % de nos ventes à la Recherche & Développement dans quatre centres en France, en Israël et aux États-Unis. Guerbet (GBT) est coté au compartiment B d’Euronext Paris et a réalisé en 2022 un chiffre d’affaires de 753 millions d’euros. Pour plus d’informations, merci de consulter www.guerbet.com
