2024-05-27
Nature Medicine se réjouit de partager l’amélioration significative de la fonction de la main et du bras après une lésion de la moelle épinière grâce à la thérapie ONWARD® ARC-EX® Therapy
La thérapie ARC Therapy™ s’est révélée sûre et efficace dans le cadre d’une étude pivot mondiale*
Quatre-vingt-dix pour cent des participants ont amélioré la force ou la fonction de leurs membres supérieurs*
Amélioration démontrée chez les participants jusqu’à 34 ans après la blessure*
Quatre-vingt-sept pour cent des participants ont également fait état d’une amélioration de leur qualité de vie globale*
EINDHOVEN, Pays-Bas, 21 mai 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ONWARD Medical N.V. (Euronext : ONWD), une société de technologie médicale qui crée des thérapies innovantes de stimulation de la moelle épinière pour permettre aux personnes souffrant de lésions de la moelle épinière (« LME ») de se mouvoir à nouveau, de retrouver leur autonomie et de rétablir la fonction de leurs membres, a annoncé aujourd’hui la publication mondiale des résultats de son étude pivot Up-LIFT dans la revue scientifique Nature Medicine. L’étude a rempli tous les critères primaires d’innocuité et d’efficacité, et la thérapie ARC-EX Therapy a démontré des améliorations significatives de la force, de la fonction et des sensations des membres supérieurs chez les personnes souffrant de tétraplégie chronique due à une LME au niveau des cervicales.
À la fin de l’essai, 72 % des participants ont été considérés comme répondeurs à la thérapie non invasive ARC-EX Therapy* sur la base d’une définition conservatrice exigeant des répondeurs qu’ils satisfassent aux critères d’amélioration dans les domaines de la force et de la fonction, contrairement à la norme de soins de la seule rééducation. Il est également important de préciser que le pourcentage de participants répondant à la thérapie est passé à 90 % lorsque la définition a inclus les participants présentant des améliorations au moins soit en termes de force, soit en termes de fonctionnement*.
« Les résultats de l’essai ont largement dépassé notre hypothèse d’un taux de réponse de 50 % à la thérapie ARC-EX Therapy, ce qui donne un nouvel espoir aux personnes souffrant de LME et aux prestataires de services de rééducation », a déclaré Chet Moritz, docteur, auteur principal de la publication, co-investigateur principal et professeur d’ingénierie électrique et informatique et de médecine de rééducation à l’Université de Washington. « Après deux mois seulement, plus de la moitié des participants à l’étude Up-LIFT ont constaté des améliorations moyennes de la force de préhension supérieure à celle nécessaire pour soulever des tasses remplies et de la force de pincement équivalente à celle nécessaire pour prendre un objet avec une fourchette ou insérer une clé.1,2 Cela indique non seulement une amélioration de la force et de la fonction, mais aussi le potentiel d’une plus grande indépendance grâce à la thérapie ARC-EX Therapy. »
Les participants à l’étude ont également rapporté une réduction de la fréquence des spasmes, une amélioration du sommeil et une amélioration des sensations dans la partie supérieure du corps, y compris le sens du toucher*. Quatre-vingt-sept pour cent des participants ont déclaré que la thérapie ARC-EX Therapy avait amélioré leur qualité de vie globale*. Le fait de pouvoir prendre soin de soi, un élément clé de l’autonomie après une LME, s’est également amélioré de manière significative*.
« L’amélioration de la fonction du bras et de la main est l’une des plus grandes priorités pour les personnes atteintes de tétraplégie3 qui ont dû trop longtemps pâtir de l’absence de thérapies efficaces pour la récupération fonctionnelle. », a déclaré Dave Marver, PDG d’ONWARD Medical. « Les résultats publiés dans Nature Medicine fournissent des preuves déterminantes et convaincantes que l’ARC-EX a le potentiel de permettre aux personnes souffrant de LME de retrouver leur autonomie dans les activités quotidiennes et d’améliorer leur qualité de vie. Nous nous concentrons sur notre engagement à apporter cette technologie inédite aux personnes souffrant de LME dès que possible. »
« Nous sommes fiers qu’ONWARD ait développé cette toute thérapie, la première en son genre, qui améliore la force et la fonction après une tétraplégie chronique incomplète », ont déclaré les cofondateurs d’ONWARD Medical, Grégoire Courtine, docteur et professeur de neurosciences et de neurotechnologie à l’École polytechnique fédérale de Lausanne (« EPFL »), et Jocelyne Bloch, docteur en médecine, chef du service de neurochirurgie fonctionnelle du Centre hospitalier universitaire vaudois, (« CHUV ») et professeur de neurochirurgie à l’EPFL. « Nous félicitons les chercheurs et les participants à l’étude exceptionnels pour leur contribution à cette étude fondamentale. »
La thérapie ARC-EX Therapy consiste en une stimulation électrique externe programmée qui cible la moelle épinière de manière non invasive et qui est conçue pour faciliter la récupération fonctionnelle après une LME. L’étude Up-LIFT était une étude pivot prospective non randomisée conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du dispositif ARC-EX System dans le traitement des déficits fonctionnels des extrémités supérieures chez les personnes souffrant de tétraplégie chronique. Cette étude mondiale a été menée auprès de 65 participants dans 14 des plus grands centres de traitement des LME aux États-Unis, en Europe et au Canada.
À la fin du premier trimestre, ONWARD Medical a déposé une demande De Novo auprès de la Food and Drug Administration aux États-Unis pour l’autorisation de mise sur le marché du dispositif ARC-EX System. La société prévoit de faire suivre la demande aux États-Unis d’une demande d’autorisation de mise sur le marché en Europe.
À propos d’ONWARD Medical
ONWARD® est une société de technologie médicale qui développe de nouvelles thérapies ciblant la restauration du mouvement, de la fonction et de l’autonomie des patients vivant avec une lésion de la moelle épinière ou atteints d’un handicap moteur. S’appuyant sur plus d’une décennie de découvertes scientifiques, de recherches précliniques et cliniques menées dans des hôpitaux, des cliniques de rééducation et des laboratoires de neurosciences de premier plan, la Société a mis au point la thérapie ARC Therapy™, qui s’est vu décerner dix statuts de « dispositif innovant » (Breakthrough Device Designations, « BDD ») par la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis.
La thérapie ONWARD ARC Therapy est une stimulation ciblée et programmée de la moelle épinière conçue pour être délivrée par les plateformes externe ARC-EX® ou implantable ARC-IM® de la société. La thérapie ARC Therapy peut également être délivrée par la plateforme ARC-BCI™ de la société, qui associe le dispositif ARC-IM System à la technologie d’interface cerveau-machine (« ICM ») pour rétablir le mouvement après une LME grâce au contrôle par la pensée.
L’utilisation de la thérapie ARC-EX Therapy non invasive a amélioré de manière significative la fonction des membres supérieurs après une LME dans le cadre de l’étude pivot mondiale Up-LIFT, dont les résultats seront publiés par Nature Medicine en mai 2024. La Société a déposé sa demande d’autorisation de mise sur le marché du dispositif ARC-EX System aux États-Unis auprès de la FDA et se prépare à déposer une demande similaire en Europe. En parallèle, la Société pilote des études cliniques ciblées sur sa thérapie ARC-IM Therapy, qui a démontré des résultats cliniques intermédiaires positifs dans l’amélioration de la régulation de la pression artérielle à la suite d’une LME. D’autres études cliniques sont en cours quant à l’administration de la thérapie ARC-IM Therapy pour recouvrer de la mobilité après une LME et pour résoudre des difficultés de marche éprouvées par des patients atteints de la maladie de Parkinson, et visent également l’évaluation du système ARC-BCI dans la restauration motrice des membres supérieurs et inférieurs induite par le cerveau après une LME.
ONWARD Medical, dont le siège social se trouve à Eindhoven, aux Pays-Bas, dispose d’un centre scientifique et technique à Lausanne, en Suisse, et d’un bureau américain à Boston, dans le Massachusetts. La Société est cotée sur Euronext Bruxelles et Amsterdam sous le symbole ONWD.
Pour plus d’informations, rendez-vous à l’adresse ONWD.com
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* Moritz, Chet et al. « Stimulation non invasive de la moelle épinière pour la fonction du bras et de la main en cas de tétraplégie chronique : essai d’innocuité et d’efficacité. » Nature Medicine. 2024.
1 Feingold-Polak, Ronit et al. « Les effets de la hauteur et du poids d’un objet sur l’étalonnage de la force et la cinématique lorsque des personnes en bonne santé et des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral tendent le bras et saisissent un objet. » Scientific Reports. 2021.
2 Smaby, Niels et al. « Identification des forces de pincement essentielles nécessaires à l’accomplissement des tâches fonctionnelles. » Journal of Rehabilitation Research & Development. 2004.
3 Anderson, KD. « Cibler le rétablissement : priorités de la population souffrant de lésions de la moelle épinière. » Journal of Neurotrauma. 2004.
