2024-05-29
La FDA accorde un examen prioritaire au Sarclisa pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué non éligibles à une transplantation
• L’examen prioritaire accordé par la FDA est motivé par les résultats positifs de l’étude de phase III IMROZ.
• S’il est approuvé, le Sarclisa pourrait être le premier anti-CD38, en association avec une chimiothérapie de référence, pour les patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non éligibles à une transplantation.
• Les résultats de l’étude pivot de phase III IMROZ seront présentés dans le cadre d’une communication au Congrès annuel 2024 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO).
Paris, le 27 mai 2024. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produit biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA) en vue de l’utilisation expérimentale du Sarclisa (isatuximab), en association avec du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone (VRd), pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non éligibles à une transplantation. S’il est approuvé, le Sarclisa pourrait être le premier anti-CD38, en association avec une chimiothérapie VRd (le traitement de référence), indiqué aux patients nouvellement diagnostiqués non éligibles à une transplantation. Il s’agirait de la troisième indication du Sarclisa pour le traitement du myélome multiple. La FDA devrait rendre sa décision le 27 septembre 2024. Une soumission réglementaire est également à l’étude dans l’Union européenne (UE).
