2024-06-07
HighLife obtient l'autorisation de la FDA pour mener une étude clinique pivot pour le traitement de l'insuffisance mitrale
Paris, 3 juin 2024 - HighLife SAS, medtech spécialisée dans le développement d’une solution nouvelle de Remplacement Trans-Septal de la Valve Mitrale (“TSMVR”) destinée aux patients souffrant de régurgitation mitrale modérée à sévère, a annoncé aujourd’hui l’obtention d’un accord IDE (« Investigational Device Exemption ») de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour initier son étude pivot.
Cette étude pivot est une étude multicentrique prospective, à un seul bras évaluant la sécurité et l’efficacité de la solution TSMVR HighLife chez les patients souffrant de Régurgitation Mitrale Fonctionnelle (FMR) modérée à sévère, non éligibles à une chirurgie ou à une réparation par voie transcathéter. Ces patients ne disposent pas aujourd’hui d'options thérapeutiques approuvées, ce qui entraîne un pronostic vital défavorable avec de fréquentes hospitalisations et une espérance de vie réduite.
L'étude pivot prévoit d’intégrer des patients aux États-Unis, en Europe et en Asie-Pacifique (APAC).
Plus d’une centaine de patients a déjà bénéficié de la technologie HighLife dans le cadre de différentes études cliniques aux États-Unis, en Europe et en APAC. Les résultats de ces études ont été présentés lors de congrès scientifiques et publiés dans le journal JACC : Cardiovascular Interventions (Journal of the American College of Cardiology)[1].
