2024-06-17
Le médicament Iqirvo® d’Ipsen obtient l’approbation de la FDA via une procédure accélérée comme traitement PPAR premier de sa classe thérapeutique pour la cholangite biliaire primitive
» Iqirvo® (elafibranor) 80 mg comprimés est le premier nouveau médicament approuvé depuis près de dix ans pour le traitement d’une maladie hépatique rare appelée cholangite biliaire primitive.
» L’approbation a été accordée sur la base des données positives de l’essai de Phase III ELATIVE.
» La cholangite biliaire primitive touche environ 100 000 personnes aux États-Unis et sa prévalence mondiale ne cesse d’augmenter. Si elle n’est pas correctement traitée, cette maladie peut provoquer une insuffisance hépatique.
» L’approbation d’Iqirvo aux États-Unis établit Ipsen comme un acteur de premier plan dans le traitement des maladies cholestatiques rares du foie.
Paris (France), le 10 juin 2024 - Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont accordé leur approbation, via une procédure accélérée, à Iqirvo® (elafibranor) 80 mg comprimés pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC) chez l’adulte présentant une réponse inadéquate à l’AUDC, ou en monothérapie chez les patients intolérants à l’AUDC.
Iqirvo peut être prescrit dès à présent aux États-Unis pour les patients éligibles
