2024-06-18
Début de l’étude GALAXIES Lung-301 de Phase III à l’initiative conjointe d’iTeos et de GSK, visant à évaluer le doublet belrestotug + dostarlimab chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules PD-L1-positif, localement avancé ou métastatique, non résécable, non préalablement traité
WATERTOWN, État du Massachusetts et GOSSELIES, Belgique, 17 juin 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq : ITOS), ci-après « iTeos », une société biopharmaceutique au stade clinique, pionnière dans la découverte et le développement d’une nouvelle génération de traitements immuno-oncologiques pour les patients, et son partenaire en développement GSK ont lancé une première étude de Phase III d’enregistrement portant sur l’évaluation comparée du doublet belrestotug + dostarlimab par rapport à l’association placebo + pembrolizumab chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) PD-L1-positif, localement avancé ou métastatique, non résécable, non préalablement traité.
« Grâce au lancement de cette toute première étude de Phase III ciblée sur le belrestotug, nous franchissons un cap majeur dans notre parcours visant à nous faire évoluer en une société spécialisée en oncologie de premier plan à l’échelle mondiale. Alors que près de 70 % des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules PD-L1-positif sont traités en première ligne suivant un protocole sans chimiothérapie, nous sommes convaincus que le doublet belrestotug + dostarlimab est susceptible de faire progresser le schéma thérapeutique et d’établir une nouvelle norme pour cette indication », indique le Dr Michel Detheux, Président-directeur général d’iTeos. Et d’ajouter : « Ayant constaté que notre doublet de qualité supérieure dépasse nos attentes en matière de critères d’efficacité prédéfinis pour une activité cliniquement pertinente lors d’une évaluation provisoire effectuée au cours de l’étude de Phase II GALAXIES Lung-201, nous pensons que le socle de notre stratégie globale repose sur le démarrage de la Phase III de notre programme auprès de cette population de patients, et que cette étape nous aidera à tracer nos premiers pas vers l’établissement d’une franchise. »
L’étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo; multicentrique repose sur le recrutement de près d’un millier de patients en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie, tous ayant reçu un diagnostic de CPNPC PD-L1-positif, localement avancé ou métastatique, non résécable, non préalablement traité. Les principaux critères d’évaluation de cet essai sont à la fois la survie sans progression et la survie globale. Dans le cadre de l’essai GALAXIES Lung-301, les patients seront randomisés selon un rapport de 1/1 pour recevoir une perfusion intraveineuse, soit du doublet belrestotug + dostarlimab, soit de l’association placebo + pembrolizumab.
En mai 2024, iTeos a annoncé qu’une évaluation intermédiaire de l’étude de Phase II GALAXIES Lung-201 portant sur le doublet belrestotug + dostarlimab administré à des patients atteints d’un CPNPC PD-L1-positif, localement avancé ou métastatique, non préalablement traité avait dépassé les critères d’efficacité prédéfinis pour une activité cliniquement significative et avait révélé un profil de sécurité acceptable et conforme à l’axe TIGIT:PD-1. Une réduction tumorale cliniquement significative a été observée à chaque administration de dose de l’association belrestotug + dostarlimab par rapport au dostarlimab en monothérapie.
À propos d’iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics est une société biopharmaceutique au stade clinique, pionnière dans la découverte et le développement d’une nouvelle génération de traitements immuno-oncologiques pour les patients. La société se repose sur sa compréhension approfondie de l’immunologie tumorale et des voies immunosuppressives pour concevoir de nouveaux produits candidats qui ont le potentiel de restaurer la réponse immunitaire contre le cancer. Son portefeuille de produits en développement innovant comprend trois programmes au stade clinique ciblant de nouvelles voies d’immuno-oncologie validées, conçues avec des propriétés pharmacologiques optimisées pour améliorer les résultats cliniques, notamment l’axe TIGIT/CD226 et l’adénosine. iTeos Therapeutics est domiciliée à Watertown, dans l’État du Massachusetts, aux États-Unis, et exploite un centre de recherche à Gosselies, en Belgique.
À propos du belrestotug (EOS-448/GSK4428859A)
Le belrestotug est un anticorps monoclonal (AcM) constitué d’immunoglobuline humaine G1, ou IgG1, Fc actif ciblant l’immunorécepteur des lymphocytes T avec domaines Ig et ITIM (TIGIT), un récepteur inhibiteur important qui contribue à la suppression de la réponse immunitaire innée contre le cancer. En tant qu’AcM anti-TIGIT puissant et optimisé à affinité élevée, le belrestotug est conçu pour améliorer la réponse antitumorale grâce à un mécanisme de modulation immunitaire complexe en interagissant avec TIGIT et FcγR, un régulateur clé des réponses immunitaires qui induit la libération de cytokines et une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ou ADCC pour Antibody dependent cellular cytotoxicity). Le candidat thérapeutique progresse dans de multiples indications en collaboration avec GSK.
Publication d’informations sur Internet
iTeos publie régulièrement des informations qui peuvent s’avérer importantes pour les investisseurs à la page « Investisseurs » de son site Internet à l’adresse www.iteostherapeutics.com. La Société invite les investisseurs actuels et potentiels à consulter régulièrement cette page pour les obtenir.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les déclarations ne relevant pas uniquement de faits historiques sont considérées comme des déclarations prospectives. L’emploi de termes tels que « croire », « anticiper », « prévoir », « s’attendre à », « fera », « pourrait », « avoir l’intention de », « préparer », « envisager », « potentiel », « possible » ou des expressions de même sens caractérisent les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives comprennent des déclarations relatives à notre conviction selon laquelle le doublet belrestotug + dostarlimab serait susceptible de faire progresser le schéma thérapeutique administré à des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules PD-L1-positif et d’établir une nouvelle norme pour cette indication, et à celle selon laquelle le lancement de la Phase III de l’étude à l’appui de cette population de patients établira le socle de notre stratégie au sens large pour nous faire avancer vers l’établissement d’une franchise.
Ces déclarations prospectives induisent des risques et des incertitudes, dont beaucoup échappent au contrôle d’iTeos. En raison de ces risques et incertitudes, les résultats réels pourraient sensiblement différer de ceux énoncés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Les facteurs de risque identifiés sont notamment les suivants : le fait que le succès des essais cliniques précoces ne garantisse pas celui des essais cliniques ultérieurs, et que les premiers résultats d’un essai clinique ne correspondent pas nécessairement aux résultats finaux ; le fait que les données intermédiaires et préliminaires soient susceptibles de changer au fur et à mesure que de nouvelles données sur les patients sont disponibles et soient soumises à des procédures d’audit et de vérification ; l’hypothèse selon laquelle les bénéfices et opportunités attendues de l’accord entre iTeos et GSK puissent ne pas se matérialiser ou prendre plus de temps à se réaliser pour diverses raisons, y compris les enjeux et incertitudes propres à la recherche, au développement et aux limitations de fabrication ; et tous les risques identifiés à la rubrique « Facteurs de risque » du rapport trimestriel d’iTeos publié sous formulaire 10-Q pour la période clôturée au 31 mars 2024, et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) ainsi que nos autres documents déposés auprès de la même SEC, que nous vous invitons à consulter.
Tous les risques susmentionnés pourraient sensiblement et défavorablement affecter les activités d’iTeos, ses résultats opérationnels et le cours de négociation de ses actions ordinaires. Nous invitons les investisseurs à ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse, iTeos déclinant toute obligation de les mettre à jour publiquement, sauf si la loi l’exige.
