2024-07-16
Sensorion annonce de nouvelles données positives concernant les critères secondaires d’efficacité de l’essai clinique de Phase 2a de SENS-401 dans la préservation de l’audition résiduelle
Montpellier, le 15 juillet 2024, 7h30 CET – Sensorion (FR0012596468 – ALSEN), société de biotechnologie pionnière au stade clinique spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour restaurer, traiter et prévenir les troubles de la perte auditive, annonce aujourd'hui la publication de nouvelles données positives issues de son essai clinique de Phase 2a de SENS-401 dans la préservation de l'audition résiduelle chez les patients adultes après l’implantation cochléaire.
De nouvelles données médicales et une analyse des résultats de l’essai clinique de Phase 2a SENS-401 après l’implantation cochléaire ont été présentées lors de la 17ème Conférence Internationale sur les Implants Cochléaires et autres Technologies Implantables (CI2024), le 13 juillet 2024, à Vancouver, par l’investigateur de l’essai, le professeur Stephen O'Leary, M.D., Ph.D.
Un certain nombre de critères secondaires d’efficacité ont été évalués dans le cadre de l’essai, dont le changement du seuil auditif à plusieurs fréquences entre le début et la fin de la période de traitement dans l'oreille implantée, à plusieurs fréquences. Les critères d'entrée dans l’essai exigeaient que les patients aient un seuil d'audiométrie tonale pure (PTA) de 80 dB ou mieux (i.e., ≤80 dB) à 500 Hz, défini comme indiquant un niveau minimal d'audition résiduelle. Les résultats montrent que l'administration de SENS-401 a réduit la perte auditive après l'implantation cochléaire. Six semaines après l'implantation cochléaire (correspondant à la fin du traitement SENS-401), les données indiquent que la perte auditive moyenne induite par la chirurgie à 500 Hz est de 19 dB pour les patients traités par SENS-401 (N=16) par rapport à 32 dB pour le groupe contrôle de patients non traités par SENS-401 (N=8). Une différence cliniquement significative similaire est observée pour la moyenne des trois fréquences suivantes (250, 500 et 750 Hz) avec 16 dB dans le groupe traité par SENS-401 comparé à 31 dB dans le groupe contrôle. Ces bons résultats sont restés cliniquement significatifs dans la durée jusqu'à la dernière visite de l’essai, quatorze semaines après l'implantation cochléaire, et confirment le rôle clé de SENS-401 dans la préservation de l'audition résiduelle.
Le 11 mars 2024, Sensorion avait annoncé avoir atteint le critère principal de l’essai clinique de SENS-401 dans la préservation de l’audition résiduelle chez les patients adultes après une implantation cochléaire. La présence de SENS-401 dans la périlymphe à un niveau compatible avec une potentielle efficacité thérapeutique a été confirmée chez 100% des patients prélevés, sept jours après le début du traitement, confirmant que le critère principal a été atteint. Ces résultats confirment que le SENS-401 administré par voie orale traverse la barrière labyrinthique. L’essai est développé en collaboration avec Cochlear Limited, le leader mondial des solutions auditives implantables.
