2024-08-31
Le système coronaire DynamX Bioadaptor à élution de sirolimus d'Elixir Medical a reçu la « Breakthrough Device Designation » de la FDA
Cette désignation reconnaît la nouveauté de la technologie et le potentiel d'offrir une option de traitement plus efficace aux patients atteints de maladie coronarienne
MILPITAS, Californie – 18 juin 2024 – Elixir Medical, un développeur de technologies innovantes pour le traitement des maladies cardiovasculaires, a annoncé aujourd'hui que son système coronaire DynamX Bioadaptor à élution de sirolimus DynamX® , a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cette reconnaissance concerne une indication visant à améliorer le diamètre luminal coronaire, à restaurer la modulation hémodynamique et à réduire la progression de la plaque chez les patients atteints de cardiopathie ischémique symptomatique due à des lésions de novo de l'artère coronaire native.
Le DynamX Bioadaptor a une conception et un mécanisme d'action novateurs conçus pour restaurer les fonctions physiologiques du vaisseau malade, à travers trois phases distinctes. Après l'implantation, la phase dite « verrouillée » rétablit le flux sanguin pour traiter les symptômes de la maladie coronarienne (CAD). Unique en son genre, la deuxième phase se produit après l’endothélialisation du DynamX Bioadapter dans le tissu du vaisseau et la résorbtion du polymère. Cela permet aux filaments hélicoïdaux du DynamX Bioadaptor de se déverrouiller et de se séparer, libérant ainsi le vaisseau et lui permettant de se développer et de s'adapter pour maintenir le flux sanguin établi. La troisième phase, unique elle aussi, fournit au vaisseau un soutien dynamique adaptatif grace aux filaments hélicoïdaux séparés. Durant cette phase, la fonction des vaisseaux et la modulation hémodynamique sont restaurées à travers le rétablissement de la pulsatilité, de la compliance vasculaire, du volume adaptatif du flux sanguin, ainsi que la stabilisation et la régression de la plaque.
La désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA accélère le processus d'examen des nouvelles technologies susceptibles de fournir un traitement ou un diagnostic plus efficace de maladies ou d'affections potentiellement mortelles ou irréversiblement débilitantes, telles que la coronaropathie, qui touche 7,8 % de la population américaine.1
À ce jour, le traitement interventionnel de la maladie coronarienne à l'aide de stents à élution médicamenteuse a permis d'établir un traitement par angiographie. Cependant, jusqu'à 20 % des patients traités présentent un événement indésirable répété lié à l'implant, dans les cinq ans suivant le traitement.2
« Pendant de nombreuses années, on a pensé que le « verrouillage » du vaisseau avec des stents était le principal facteur de l'augmentation annuelle des taux d'événements indésirables, non plafonnés. Cependant, les données de l'approche « ne rien laisser derrière » avec les technologies biorésorbables ont montré que les taux d'événements indésirables continuent de se produire, même après la résorption des échafaudages du stent, nous avions donc besoin d'une approche plus innovante pour restaurer la fonction des vaisseaux », a déclaré Motasim Sirhan, PDG d'Elixir Medical.3
« Nous apprécions beaucoup la reconnaissance par la FDA de la technologie du DynamX Bioadaptor », a poursuivi M. Sirhan. « Nous sommes impatients de travailler avec la FDA, les Centers for Medicare & Medicaid Services et les sociétés savantes pour mettre cette technologie à la disposition des patients américains dès que possible, afin d'élever le standard de soins pour le traitement des maladies cardiovasculaires. »
« L'équipe d'Elixir est honorée de s'associer au Groupe Invus, nos partenaires financiers. Nous sommes reconnaissants de leur engagement indéfectible et de leur soutien à notre mission au fil des ans », a poursuivi M. Sirhan.
Les données à deux ans de l’étude randomisée BIOADAPTOR, présenté à EuroPCR 20244, ont démontré un bénéfice statistiquement significatif du DynamX Bioadaptor DynamX par rapport au traitement de référence, Resolute Onyx™ Drug-Eluting Stent (DES). Chez les patients traités pour des lésions de novo (analyse de la population selon le protocole), il a été observé une réduction de 65 % du taux de TLF (1,9 % contre 5,5 % ; p = 0,046). Cette réduction est due à la baisse du nombre d'événements indésirables dans toutes les composantes du critère d'évaluation composite de DynamX. Dans l'artère descendante antèrieure gauche (LAD), l'effet est encore plus prononcé avec une réduction de 78 % (1,9 % contre 8,7 % ; p = 0,028) du taux de TLF avec le DynamX Bioadaptor par rapport au DES. Ces données font suite aux résultats à 12 mois montrant la supériorité du DynamX sur le DES dans les paramètres d'imagerie, y compris le pourcentage de sténose résiduelle, la perte de lumière tardive, la pulsatilité des vaisseaux et la compliance vaculaire, grace au rétablissement de la modulation hémodynamique et de la fonction physiologique des vaisseaux.5
Système de bioadaptateur coronaire DynamX
Le DynamX Bioadaptor est la première technologie d'implant coronaire conçue pour restaurer la modulation hémodynamique de l'artère coronaire, comme en témoignent la restauration de la pulsatilité des vaisseaux, la compliance vasculaire, l'augmentation adaptative du volume du flux sanguin et la stabilisation et la régression de la plaque. Grâce à un mécanisme d'action unique (MOA), il comble les lacunes des stents à élution de médicaments et des échafaudages biorésorbables, comme démontré par des taux d'événements cliniques remarquablement faibles à deux ans.
Le système de bioadaptateur coronaire DynamX est marqué CE. Non disponible à la vente aux États-Unis.
À propos d'Elixir Medical
Elixir Medical Corporation, une société privée basée à Milpitas, en Californie, développe des plateformes innovantes pour le traitement des maladies coronariennes et périphériques, notamment DynamX BTK, LithiX Hertz Contact IVL et le traitement antithrombotique spécifique au site TRx. Nos technologies ont de multiples applications dans le domaine cardiovasculaire, capables d'améliorer les résultats cliniques pour des millions de patients. Visitez-nous à www.elixirmedical.com
Les références:
1. https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIR.0000000000001256
2. Madhavan MV, et al. Événements indésirables liés à l'endoprothèse plus de 1 an après l'ICP. JACC 2020.
3. https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jacc.2023.05.003
4. Saito S, M.D. présenté à EuroPCR 2024.
5. Saito S, et al. BIOADAPTOR ECR Données cliniques et d'imagerie à 12 mois. eClinicalMedicine Lancet 2023.
