2024-09-01
XENOTHERA annonce le recrutement du 1er patient dans son essai clinique en onco-hématologie et son statut médicament orphelin ( ODD ) par l'EMA
XENOTHERA, biotech nantaise qui développe des traitements innovants par anticorps multi-spécifiques polyclonaux glyco-humanisés (GH-pAb), annonce le recrutement du premier patient dans son nouvel essai clinique en onco-hématologie. PALT1 est un essai de phase I/II multicentrique évaluant la sécurité et l’efficacité de son anticorps dirigé contre les lymphocytes T tumoraux chez les patients souffrant de PTCL en rechute / réfractaire (NCT 06495723). PALT1 a démarré début juillet dans cinq centres français.
L’entreprise a reçu en parallèle pour cet anticorps, dans l’indication PTCL, la désignation de médicament orphelin (ODD) par l’Agence européenne des médicaments (EMA), complétant l’ODD déjà décernée par la « Food and Drug Administration » (FDA).
Les lymphomes T périphériques (PTCL) sont un groupe hétérogène de lymphomes non-hodgkiniens pour lesquels le besoin médical est très important. Les PTCL sont des tumeurs hématologiques agressives de pronostic réservé. Les patients sont en général traités en première intention par chimiothérapie au CHOP[1], d’efficacité malheureusement limitée, comme les autres traitements dont le taux de réponse ne dépasse en général pas 30%.
L’anticorps de XENOTHERA est issu de sa plateforme d’anticorps multi spécifiques glyco-humanisés. En préclinique, il reconnaît la plupart des PTCL, il est plus efficace que le CHOP sur les cellules de lymphomes T, et il possède un effet anti-tumoral important, avec une réduction pouvant aller jusqu’à 90% de la taille de la tumeur dans les modèles précliniques in vivo.
L’EMA a délivré l’autorisation de l’essai PALT1 en avril 2024 et la désignation médicament orphelin (ODD) en juin 2024, confirmant son intérêt pour ce traitement innovant dans une pathologie grave. L’ODD permet à XENOTHERA d’obtenir des avantages à tous les stades de développement : assistance dans le processus de développement, crédit d’impôt, assistance technique lors de la réalisation du dossier, allègement des procédures administratives, protection de la propriété intellectuelle et clause d’exclusivité de commercialisation une fois l’autorisation de mise sur le marché obtenue. La désignation orpheline avait déjà été obtenue en 2023 auprès de la FDA.
Les premiers centres participant à l’essai sont les CHU de Caen (Professeur Damaj), Clermont-Ferrand (Professeur Tournilhac), Bordeaux (Professeur Bouabdallah), l’AP-HP (Hôpital Henri-Mondor, Professeur Lemonnier) et les Hospices Civils de Lyon (Hôpital Lyon-Sud, Professeur Bachy). Le premier patient a été recruté au CHU de Caen par les équipes du Professeur Damaj.
PALT1 est un essai de phase I/II ouvert non randomisé qui se déroule en deux étapes chez les patients volontaires, une phase d’escalade de dose qui évalue la sécurité et la tolérance, et identifie la dose maximale tolérée (MTD), suivie d’une phase d’expansion, qui évalue l’efficacité du traitement en PTCL chez les patients en rechute / réfractaire.
« Le démarrage de cet essai renforce notre positionnement en cancérologie. Nous avons actuellement un autre anticorps en clinique dans les tumeurs solides, c’est l’essai FIPO. En nous engageant en oncohématologie avec l’essai PALT1, nous continuons à nous focaliser sur les patients pour qui la médecine n’a pas de solution à ce jour. Je remercie bien évidemment ce premier patient et les équipes du professeur Damaj pour leur confiance, et j’espère de tout cœur que les bénéfices attendus seront confirmés. PALT1, c’est aussi la qualité du travail des équipes scientifiques et médicales de XENOTHERA, qu’il faut souligner. Qui plus est, les agences, EMA en 2024 et FDA en 2023, nous confortent dans notre approche des besoins des patients, et renforcent notre crédibilité », commente Odile Duvaux, Présidente et co-fondatrice de XENOTHERA.
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[1] Cyclophosphamide, hydroxydaunorubicine, vincristine, prednisone/prednisolone.
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À propos des PTCL :
Les lymphomes périphériques à cellules T (PTCL) sont le nom donné au groupe de lymphomes non hodgkiniens agressifs (à croissance rapide) qui se développent lorsque les cellules Natural Killer (NK) ou les lymphocytes T (cellules T) deviennent cancéreux. Les lymphocytes NK et T sont des globules blancs qui constituent une partie importante du système immunitaire. Environ 10.000 patients par an déclarent un PTCL en Europe. Les deux principaux traitements en PTCL sont la chimiothérapie par CHOP et/ou l’administration d’un immunoconjugué ou ADC (antibody-drug conjugate) dans certains types de PTCL. La survie à 5 ans des patients dépend du type de PTCL, elle varie de 6% pour les NKTCL, jusqu’à plus de 60% dans les ALCL.
À propos de XENOTHERA :
Fondée en 2014 par une équipe de scientifiques de renom et sous la présidence d'Odile Duvaux, docteur en médecine et en sciences, diplômée de l'École Normale Supérieure, XENOTHERA est une société de biotechnologie basée à Nantes (France) qui développe de nouvelles approches thérapeutiques dans un large éventail de domaines, avec un focus sur l'oncologie et l'immunologie. La société développe des traitements basés sur une technologie unique d'anticorps multi-spécifiques glyco-humanisés. Sa plateforme technologique repose sur une double expertise en génétique et en immunologie.
XENOTHERA s’inscrit dans l’environnement scientifique et médical de la région Pays de la Loire (France). Depuis sa création, la société a levé plus de 43 millions d’euros, ses principaux financeurs étant la Région Pays de la Loire, BPI France et le fonds européen EIC Fund, ainsi que des investisseurs privés.
Plus d’informations : www.xenothera.com
