2024-09-05
Le tolebrutinib satisfait au critère d’évaluation primaire de l’étude de phase III HERCULES ; premier et seul médicament ayant permis d’observer une réduction de l’accumulation du handicap chez des personnes présentant une sclérose en plaques secondairement progressive non active
• Dans le cadre de l’étude HERCULES, le tolebrutinib a satisfait au critère d’évaluation primaire et allongé le délai avant progression confirmée du handicap chez des personnes porteuses d’une SEP-SP non active – une population pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement approuvé et qui présente un important besoin médical non pourvu.
• Le critère d’évaluation primaire des études GEMINI 1 et 2 ayant évalué le tolebrutinib chez des personnes atteintes de SEP récurrente-rémittente (SEP-RR), qui correspondait à la réduction du taux de poussées annualisé, n’a pas atteint le seuil de signification statistique par rapport à Aubagio (tériflunomide). L’analyse de six mois de données groupées relatives aux principaux critères d’évaluation secondaires a confirmé un allongement considérable du délai avant progression du handicap.
• Les résultats des études de phase III formeront la base des futures discussions avec les autorités réglementaires.
• Les résultats des études seront présentés au Congrès de l’ECTRIMS, le 20 septembre prochain.
