2024-09-06
Congrès ESC 2024 : L’essai INFINITY-SWEDEHEART portant sur le DynamX Bioadaptor d’Elixir Medical satisfait au critère d’évaluation principal et les résultats cliniques confirment un mécanisme d'action unique
— Le pool de données randomisées le plus important à ce jour sur le DynamX Bioadaptor, avec une population complexe de 2 400 patients comparée à un stent à élution médicamenteuse (DES) —
— Le critère d’évaluation principal de non-infériorité concernant l’échec de la lésion cible (TLF) à douze mois a été satisfait avec un faible taux d’événements indésirables pour DynamX en dépit de la complexité accrue des patients —
— L’analyse des points de repère prédéfinis montre une réduction statistiquement significative du TLF et de l’échec du vaisseau cible (TVF) après six mois —
LONDRES – 2 septembre 2024 – Elixir Medical, développeur de technologies de rupture pour traiter les maladies cardiovasculaires, a annoncé aujourd’hui que l’essai contrôlé randomisé INFINITY-SWEDEHEART comparant le nouveau système coronaire DynamX® Bioadaptor au stent à élution de zotarolimus Resolute OnyxTM a satisfait à son critère d’évaluation principal de non-infériorité concernant l’échec de la lésion cible (2,35 % contre 2,77 % ; p < 0,001) à 12 mois. Les données ont été présentées dans le cadre d’une Late-breaking Hot Line Session lors du Congrès 2024 de la Société européenne de cardiologie (ESC) à Londres.
« Le DynamX Bioadaptor représente une avancée clinique significative dans le traitement de la maladie coronarienne avec un mécanisme d’action unique six mois après la procédure d’intervention coronarienne percutanée (PCI) », a déclaré David Erlinge, M.D., Ph.D., investigateur principal et chef du département de cardiologie à l’université de Lund, Lund, Suède. « Chaque année, des millions de patients subissent une PCI dans le monde et, bien qu’il s’agisse d’une procédure très sûre, l’implantation de stents a été associée à un taux annuel récurrent d’événements indésirables. La réduction durable et le plafonnement de ces événements cliniques indésirables récurrents constitueraient un bénéfice majeur tout au long de la vie d’un patient. »
Les résultats cliniques de l’étude INFINITY-SWEDEHEART portant sur 2 400 patients ont démontré que :
• le TLF de 2,35 % contre 2,77 % a satisfait au critère de non-infériorité (p < 0,001) à 12 mois pour le DynamX Bioadaptor et le DES Resolute Onyx, respectivement. Le faible taux de TLF avec DynamX est dû à des événements indésirables numériquement faibles dans l’ensemble des composantes du critère d’évaluation composite avec DynamX par rapport au DES Resolute Onyx, respectivement :
• infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) (1,27 % contre 1,52 %),
• revascularisation de la lésion cible induite par l’ischémie (ID-TLR) (1,27 % contre 2,11 %),
• décès cardiovasculaire (0,59 % contre 0,50 %) ;
• l’échec du vaisseau cible (TVF) à 12 mois était également plus faible (3,03 % contre 3,52 %) pour DynamX par rapport au DES, respectivement.
Analyse des points de repère1 :
Les analyses des points de repère prédéfinis du TLF et du TVF après six mois ont démontré :
• une réduction statistiquement significative du TLF avec DynamX (0,2 % contre 1,3 %, p = 0,003) ;
• une réduction statistiquement significative du TVF avec DynamX (0,6 % contre 1,8 %, p = 0,008) ;
• que ces taux d’événements indésirables sont le résultat d’une réduction de toutes les composantes de ces critères d'évaluation composites.
« Les résultats de notre essai soutiennent fortement l’impact clinique du Bioadaptor dans le traitement de la maladie coronarienne, avec un potentiel de réduction significative du risque d’événement indésirable récurrent après une intervention coronarienne percutanée dans une population représentative de la pratique clinique quotidienne », a déclaré Stefan James, M.D., Ph.D., Study Chair et professeur de cardiologie à l’université d’Uppsala, en Suède. « La technologie DynamX Bioadaptor a prouvé qu’elle était capable d’y parvenir grâce à sa conception unique et à son mécanisme d’action qui rétablit la modulation hémodynamique d’une artère malade. »
Le DynamX Bioadaptor a récemment reçu de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis la désignation de dispositif révolutionnaire – Breakthrough Designation - pour une indication visant à améliorer le diamètre luminal coronaire, à restaurer la modulation hémodynamique et à réduire la progression de la plaque chez les patients atteints de cardiopathie ischémique symptomatique due à des lésions de novo de l’artère coronaire native. Le DynamX Bioadaptor possède un mécanisme d’action novateur conçu pour rétablir la santé des vaisseaux par le biais de trois phases distinctes d’adaptation dans l’organisme afin de restaurer les fonctions biologiques normales des vaisseaux.
• Phase de verrouillage : le DynamX Bioadaptor établit une lumière maximale du vaisseau pour rétablir le flux sanguin.
• Phase de déverrouillage/séparation : unique au DynamX Bioadaptor, après six mois, les filaments hélicoïdaux se déverrouillent et se séparent pour permettre un remodelage adaptatif du vaisseau afin de maintenir la lumière du flux sanguin établi.
• Phase de soutien dynamique adaptatif : les trois filaments hélicoïdaux, désormais indépendants, continuent à fournir un soutien essentiel pendant que le DynamX Bioadaptor rétablit la modulation hémodynamique à travers la restauration de la pulsatilité et de la compliance des vaisseaux, et du volume adaptatif du flux sanguin.
« Les résultats de l’essai INFINITY-SWEDEHEART valident, dans une population de patients plus vaste et plus complexe sur le plan clinique, ce que nous avons démontré précédemment dans l’essai clinique randomisé BIOADAPTOR RCT et dans plusieurs études mécanistes et études spontanées, à savoir la constance de taux d’événements indésirables faibles et plafonnés après le déverrouillage du bioadaptateur à six mois », a déclaré Motasim Sirhan, PDG d’Elixir Medical. « Nous sommes ravis des résultats de l’analyse des points de repère après six mois, qui montrent une réduction statistiquement significative du TLF et du TVF par rapport au DES. En tant que société axée sur l’innovation, ces données valident encore davantage le mécanisme d’action unique du bioadaptateur et son bénéfice dans le traitement de la maladie coronarienne afin d’améliorer le traitement de référence pour nos patients. »
À propos de l’essai INFINITY-SWEDEHEART
L’essai INFINITY-SWEDEHEART est un essai clinique prospectif, multicentrique, en simple aveugle, randomisé (1:1), basé sur un registre, qui compare le DynamX Bioadaptor à élution de sirolimus à un stent à élution de zotarolimus (DES) chez 2 400 patients. L’essai est réalisé en partenariat avec le programme de registre SWEDEHEART en cours en Suède, un programme national de recherche collaborative lancé en 2009 et basé sur l’évidence clinique pour soutenir le développement de thérapies pour les maladies cardiaques. La gestion de l’étude est menée en collaboration avec le Centre de recherche clinique d'Uppsala (UCR), une organisation à but non lucratif qui fournit des services de recherche clinique pour le développement et l’amélioration des soins de santé en Suède et dans le monde.
Système coronaire DynamX Bioadaptor
Le DynamX Bioadaptor a été désigné par la FDA comme une technologie révolutionnaire – Breakthrough Designation - et c’est le premier implant coronaire conçu pour restaurer la modulation hémodynamique de l’artère coronaire, comme en témoignent la restauration de la pulsatilité et de la compliance des vaisseaux et l'augmentation adaptative du volume du flux sanguin, et pour assurer la stabilisation et la régression de la plaque. Grâce à ce mécanisme d’action unique, le DynamX Bioadaptor comble les lacunes des stents à élution médicamenteuse (DES) et des échafaudages biorésorbables (BRS), ce qui se traduit par des taux d’événements cliniques remarquablement faibles qui plafonnent après six mois, comme cela a été démontré dans les deux essais contrôlés randomisés BIOADAPTOR RCT (N = 445) et INFINITY-SWEDEHEART (N = 2,400).
Le système coronaire DynamX Bioadaptor est marqué CE. Non disponible à la vente aux États-Unis.
À propos d’Elixir Medical
Elixir Medical Corporation, une société privée basée à Milpitas, en Californie, développe des plateformes innovantes pour le traitement des maladies coronariennes et périphériques. Nos technologies transformatrices ont de multiples applications dans le domaine cardiovasculaire, capables d’améliorer les résultats cliniques pour des millions de patients. Visitez-nous à www.elixirmedical.com
Référence :
1 Erlinge, D., Andersson, J., Fröbert, O., Törnerud, M., Böhm, F., Held, C., Elek, C., Sirhan, M., Oldgren, J., & James, S. (2024). Rationale and design of INFINITY-SWEDEHEART: A registry-based randomized clinical trial comparing clinical outcomes of the sirolimus-eluting DynamX bioadaptor to the zotarolimus-eluting Resolute Onyx stent. American Heart Journal, 277, 1-10. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2024.07.016
