2024-09-25
Le CHMP recommande l’approbation du Dupixent dans l’UE pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant à partir de 12 mois
* Recommandation fondée sur une étude de phase III ayant montré qu’une proportion significativement plus importante d’enfants traités par Dupixent a présenté une rémission histologique, comparativement à ceux traités par placebo, à l’instar des améliorations observées chez les adultes et adolescents.
* S’il est approuvé, le Dupixent deviendra le premier et le seul médicament indiqué dans l’UE pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles dans cette tranche d’âge.
Paris et Tarrytown (New York), le 20 septembre 2024. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable au sujet de l’extension des indications du Dupixent (dupilumab) dans l’Union européenne (UE) et recommande son approbation pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant dès l’âge de 12 mois. Cette recommandation s’applique aux enfants âgés de 12 mois à 11 ans pesant au moins 15 kg, en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux traitements médicamenteux conventionnels. La Commission européenne devrait faire connaître sa décision finale dans les prochains mois. Le Dupixent est déjà approuvé dans l’UE pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de certaines catégories d’adultes et d’adolescents âgés de plus de 12 ans.
