2024-11-28
Sarclisa : approbation recommandée par le CHMP dans l’UE pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué non éligible à une greffe
• Recommandation fondée sur les résultats de l’étude de phase III IMROZ ayant démontré que le Sarclisa, en association avec le protocole VRd, améliore significativement la survie sans progression, comparativement au protocole VRd seul.
• S’il est approuvé, le Sarclisa sera le premier anti-CD38 disponible dans l’UE en association avec le protocole VRd pour le traitement du MMND de l’adulte non éligible à une greffe.
Paris, le 14 novembre 2024. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable à la demande d’autorisation de mise sur la marché du Sarclisa (isatuximab), en association avec du bortézomib, de la lenalidomide et de la dexaméthasone (protocole VRd), pour le traitement de première ligne du myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) de l’adulte non éligible à une greffe autologue de cellules souches. Une décision finale est attendue dans les prochains mois.
