2024-11-28
Après six mois, le DynamX Bioadaptor d’Elixir Medical fait preuve d’une amélioration importante en comparaison des stents à élution médicamenteuse (DES), chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu et de lésions complexes
—Les données à 12 mois concernant l’étude randomisée INFINITY-SWEDEHEART et présentées au TCT 2024 valident encore davantage le mode d’action unique du Bioadaptor pour les interventions coronariennes percutanées complexes (PCI)—
—Résultats des essais cliniques d’INFINITY-SWEDEHEART publiés dans The Lancet—
Washington D.C. – 28 octobre 2024 – Elixir Medical, développeur de technologies de pointe pour traiter les maladies cardiovasculaires, a partagé aujourd'hui les données de l’étude randomisée INFINITY-SWEDEHEART démontrant les avantages importants du système coronaire DynamX® Bioadaptator comparé au stent à élution médicamenteuse (DES) Resolute OnyxTM au zotarolimus pour le test d’échec de la lésion cible (TLF) parmi les groupes de la population atteints de lésions complexes. Les données, qui comprennent une analyse des patients atteints d’un syndrome coronarien aigu (SCA), de lésions des petits vaisseaux, et de lésions de l’artère descendante antérieure gauche (LAD), ont été présentées au 36e TCT à Washington, D.C.
De plus, les données des essais contrôlés randomisés d’INFINITY-SWEDEHEART ont été publiées par The Lancet, dans un article revu par des pairs intitulé, « Implant bioadaptateur comparé au stent à élution médicamenteuse dans des interventions coronaires percutanées – 12 mois de résultats principaux issus de l’essai de non infériorité randomisé d’INFINITY-SWEDEHEART. »
« Historiquement, les patients atteints de SCA sont plus souvent sujets à des effets indésirables après une intervention coronaire percutanée (PCI), en partie en raison des taux plus élevées de comorbidité, d'une fonction cardiaque réduite, et d’un état du patient plus fragile, » a déclaré David Erlinge, M.D., Ph.D., chercheur principal de l’étude clinique et responsable du Service de Cardiologie à l’Université de Lund, en Suède « L’analyse des populations à risque s’est avérée essentielle à la compréhension des effets du mode d’action unique du Bioadaptor en vue de l’amélioration de la sécurité et de l'efficacité après une PCI. Avec une diminution soutenue et une stabilisation du TFL après six mois comparé aux stents, les données continuent de valider l’avantage clinique important du Bioadaptor et de son impact potentiel sur les traitements et sur le succès à long terme pour les patients à haut risque. »
Après six mois, les résultats cliniques chez les patients atteints d’un SCA témoignent de :
l TLF de 0,3% par rapport à 1,8% (p<0.018), traduisant une réduction de 83% et un avantage significatif apporté par le DynamX Bioadaptor comparé au stent à élution médicamenteuse Resolute Onyx.
Une analyse complémentaire des lésions complexes cliniquement associées à des résultats DES négatifs, comme l'artère descendante antérieure gauche et les petits vaisseaux, montre que le mode d’action unique du Bioadaptor se traduit par une amélioration importante comparé au stent à élution médicamenteuse. Les résultats d’INFINITY-SWEDEHEART renforçent ceux rapportés dans les essais cliniques BIOADAPTOR-RCT.
- Les patients avec des lésions dans les vaisseaux de l’artère descendante antérieure témoignent de :
- Réduction de 73% (0,2% par rapport à 2,2%) du taux de TLF après six mois avec le DynamX Bioadaptor comparé à un traitement avec un stent à élution médicamenteuse.
- Il n’y avait pas d’échec de la lésion cible (TLF) chez les patients avec de petits vaisseaux (inférieur ou égal à 2,75 mm) dans le bras du DynamX Bioadaptor comparé au niveau de TLF de 1,8% avec un stent à élution médicamenteuse après six mois.
« Malgré des décennies d’innovation, les DES et les échafaudages biorésorbables continuent de présenter un taux d’augmentation des effets indésirables - sans plateau - de 2 à 3% par an, impactant de 40 à 50% des patients sur dix ans. L’équipe d’Elixir a pensé qu’il était essentiel de restaurer la fonction des vaisseaux afin de renforcer l’efficacité du traitement de la maladie coronarienne. L’équipe a travaillé sans relâche pour développer le Bioadaptor et faire face à ce défi considérable », a déclaré Motasim Sirhan, PDG et fondateur d’Elixir Medical. « Nous sommes ravis que les résultats des essais d’INFINITY-SWEDEHEART et de BIOADAPTOR-RCT valident le mode d’action unique et novateur du Bioadaptor pour restaurer la fonction des vaisseaux et observer pour la première fois dans l’histoire des PCI la stabilisation du taux d’effets indésirables six mois après la procédure, offrant ainsi une meilleure option de traitement aux patients atteints d’une maladie coronarienne. »
Contrairement aux technologies PCI traditionnelles, le Bioadaptor exploite un mode d’action unique conçu pour restaurer le mouvement et la fonction des vaisseaux en débloquant leurs brins hélicoïdaux après le sixième mois, offrant ainsi un soutien dynamique et flexible afin d’aider les vaisseaux à mieux répondre aux exigences physiologiques du corps. Le Bioadaptor a déjà été utilisé pour traiter des milliers de patients et aide de plus en plus les médecins dans des cas de PCI complexes, comprenant les PCI primaires, les occlusions totales chroniques (CTO), les bifurcations et les lésions calcifiées. 1,2,3,4,5,6
A propos des essais d’INFINITY-SWEDEHEART
Les essais cliniques d’INFINITY-SWEDEHEART sont prospectifs, multicentriques, randomisés (1:1) et basés sur un registre comparant le Bioadaptor à élution de sirolimus et un stent à élution de zotarolimus auprès de 2400 patients. Les essais sont effectués en partenariat avec le programme SWEDEHEART, en Suède, un programme de recherche collaborative national lancé en 2009 pour soutenir le développement du traitement des maladies cardiaques, fondé sur les preuves cliniques. La gestion de l’étude est menée en collaboration avec l’Uppsala Clinical Research Center (UCR), une organisation à but non lucratif proposant des services de recherche clinique pour le développement et l'amélioration des soins de santé en Suède, ainsi que dans le monde entier.
Système coronaire DynamX Bioadaptor
Le DynamX Bioadaptor a été désigné par la FDA comme technologie innovante (Breakthrough designation) et est le premier implant coronaire conçu pour restaurer la modulation hémodynamique de l'artère coronaire comme en témoignent la pulsatilité et la souplesse restaurées des vaisseaux, l'augmentation adaptative du volume du flux sanguin et la stabilisation et la régression de la plaque. Avec ce mode d’action unique, le Bioadaptor remédie aux lacunes des stents à élution médicamenteuse et des échafaudages résorbables, donnant lieu à des taux d’échec clinique remarquablement bas et qui se stabilisent au sixième mois, comme en témoignent deux essais contrôlés randomisés, BIOADAPTOR-RCT (N=445) et INFINITY-SWEDEHEART (N=2,400).
Le système coronaire DynamX Bioadaptor est marqué CE. Non approuvé à la vente aux Etats-Unis.
A propos d’Elixir Medical
Elixir Medical Corporation, une société privée basée à Milpitas, en Californie, développe des supports technologiques de pointe pour traiter les maladies coronariennes et artérielles périphériques. Nos technologies évolutives ont de nombreuses applications dans le domaine cardiovasculaire et sont en capacité d’apporter des améliorations cliniques à des millions de patients. Rendez-nous visite sur www.elixirmedical.com
Référence :
1. Verheye S, et al. 12 Month Clinical & Imaging Outcomes of the Uncaging DynamX Bioadaptor System - EuroIntervention 2020
2. Saito S, et al. BIOADAPTOR RCT 12-month clinical and imaging data. eClinicalMedicine Lancet 2023
3. Erlinge D, INFINITY-SWEDEHEART Percutaneous coronary intervention with a Bioadaptor compared to a contemporary Drug-eluting Stent (DES) in a large broad clinical population. Presented at ESC 2024
4. Ho H, et al. TCTAP A-012 First Report on 30-Day Outcomes of Patients Treated With DynamX Bioadaptor Drug-Eluting Stent in Primary Percutaneous Coronary Intervention First Report on 30-Day Outcomes of Patients Treated With DynamX Bioadaptor Drug-Eluting Stent in Primary Percutaneous Coronary Intervention. JACC. Vol. 79. No. 15. Suppl S. 2022
5. Wong SF. Case Presentation. Restoring vessel physiology drives outcomes – The Bioadaptor experience. EuroPCR 2024. https://www.pcronline.com/Cases-resources-images/Resources/Course-videos-slides/2024/EuroPCR/Restoring-vessel-physiology-drives-outcomes-Bioadaptor-experience
6. Data on file
