2024-11-29
Inventiva annonce la recommandation positive du cinquième DMC de l’étude clinique NATiV3 Phase 3 avec lanifibranor dans la MASH
• Le Data Monitoring Committee recommande sur la base d’une revue planifiée des données de sécurité que l’étude clinique de Phase III continue sans modification du protocole actuel.
• L’évaluation était basée sur l’examen non masqué des données de sécurité provenant de plus de 1000 patients randomisés dans les cohortes principale et exploratoire, incluant respectivement plus de 800 et plus de 170 patients ayant été traités pendant plus de 24 et 72 semaines.
• Cette cinquième revue du DMC confirme le bon profil de sécurité de lanifibranor.
Daix (France), Long Island City (New York, United States), le 30 novembre 2024 – Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA) (la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (« MASH »), également connue sous le nom de stéatohépatite non alcoolique (« NASH ») et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, a annoncé aujourd'hui la recommandation positive de la cinquième réunion du Data Monitoring Committee (DMC) de poursuivre l'étude clinique de Phase 3, NATiV3, évaluant lanifibranor chez des patients atteints de la MASH sans modification du protocole actuel.
Le groupe d’experts indépendants, a fait sa revue en se basant sur l'examen non masqué des données de sécurité provenant de plus de 1000 patients randomisés dans la cohorte principale ainsi que dans la cohorte exploratoire.
Parmi les plus de 1000 patients, plus de 800 patients ont été traités pendant plus de 24 semaines, durée de traitement évaluée dans l’étude clinique de Phase 2b, NATIVE, et plus de 170 patients ont été traités pendant plus de 72 semaines. Les données de sécurité étaient non masquées pour le DMC, mais demeurent masquées en ce qui concerne la Société. Le DMC recommande la poursuite de l'essai clinique NATiV3 sans modification du protocole actuel de l'essai. Cette recommandation positive confirme le bon profil de sécurité et de tolérance du lanifibranor.
