2025-01-13
La nouvelle formulation sous-cutanée du Sarclisa a satisfait aux co-critères d’évaluation primaires de l’étude de phase III IRAKLIA dans le myélome multiple
• Le Sarclisa en formulation sous-cutanée et en association avec le schéma Pd pour le traitement du myélome multiple réfractaire ou en rechute a satisfait aux co-critères d’évaluation primaires de l’étude de phase III IRAKLIA et démontré sa non-infériorité au Sarclisa par perfusion intraveineuse.
• IRAKLIA est la première étude internationale de phase III ayant cherché à évaluer l’administration sous-cutanée d’un anticancéreux au moyen d’un dispositif d’injection portable.
• Le dispositif d’injection portable est une nouvelle méthode d’administration des médicaments conçu pour améliorer l’expérience d’injection des patients ; il est actuellement disponible pour les injections sous-cutanées.
Paris, le 9 janvier 2025. Les résultats de l’étude expérimentale de phase III IRAKLIA, randomisée, en ouvert, montrent que le Sarclisa administré à une dose fixe par voie sous-cutanée (SC) au moyen d’un dispositif d’injection portable, en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone (Pd), a satisfait à ses co-critères d’évaluation primaires, à savoir la non-infériorité du taux de réponse objective et de la concentration minimale observée (Cmin) à l’état d’équilibre, comparativement au Sarclisa par voie intraveineuse (IV), administré à une dose calculée en fonction du poids, en association avec le schéma Pd, à des patients présentant un myélome multiple réfractaire ou en rechute (MM-RR). Les principaux critères d’évaluation secondaires ont également été satisfaits, en particulier le taux de très bonne réponse partielle, le taux d’incidence des réactions à l’injection et la concentration minimale au cycle 2. L’étude se poursuit et ses résultats complets seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès médical.
