2025-01-24
Approbation du Sarclisa dans l’UE – premier anti-CD38 en association avec le schéma VRd de référence pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué de l’adulte non éligible à une greffe
• Approbation fondée sur les résultats de l’étude de phase III IMROZ ayant démontré que le Sarclisa, en association avec le traitement de référence, a significativement amélioré la survie sans progression, comparativement au traitement de référence seulement, dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) de l’adulte non éligible à une greffe.
• Troisième indication approuvée dans l’UE, dont deux pour le traitement du MM réfractaire ou en rechute de l’adulte et une pour celui du MMND.
Paris, le 22 janvier 2025. Suite à l’avis favorable rendu par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et sur la base des données de l’étude de phase III IMROZ, la Commission européenne (CE) a approuvé le Sarclisa en association avec le schéma de référence combinant le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (VRd), pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) de l’adulte non éligible à une greffe autologue de cellules souches. Avec cette extension d’autorisation de mise sur le marché, le Sarclisa devient le premier anti-CD38, en association avec le schéma VRd, approuvé pour cette population de patients dans l’Union européenne
