2025-04-15
Publication dans le NEJM de données de phase III illustrant le bénéfice du tolebrutinib sur la progression du handicap dans la sclérose en plaques
• Les résultats de l’étude de phase III HERCULES montrent que le tolebrutinib retarde la progression du handicap chez les personnes présentant une sclérose en plaques secondairement progressive sans poussées.
• Le tolebrutinib a le potentiel d’être le premier médicament pouvant moduler les déclencheurs immunologiques de l’inflammation chronique derrière la barrière hémato-encéphalique, qui sont les principales causes de l’accumulation du handicap dans la SEP.
• Le tolebrutinib fait l’objet d’un examen prioritaire aux États-Unis et la décision de la FDA est attendue le 28 septembre 2025 ; une soumission réglementaire est actuellement examinée dans l’Union européenne et une décision est attendue au premier trimestre de 2026.
Paris, le 8 avril 2025. The New England Journal of Medicine (NEJM) a publié les résultats positifs de l’étude de phase III HERCULES ayant démontré que le tolebrutinib retarde la progression du handicap chez les personnes présentant une sclérose en plaques secondairement progressive sans poussées, contre laquelle il n’existe actuellement aucune option thérapeutique approuvée. Ces résultats apportent une validation supplémentaire du mécanisme différencié du tolebrutinib par voie orale et à pénétration cérébrale, qui permet de cibler la progression du handicap, indépendamment de l’activité des rechutes. Ils ont été présentés la première fois au Congrès de l’ECTRIMS le 20 septembre 2024 à Copenhague (Danemark) ; d’autres analyses ont également été présentées aujourd’hui dans le cadre de la séance plénière consacrée aux essais cliniques du Congrès 2025 de l’American Academy of Neurology (AAN), à San Diego (Californie).
