2017-03-01 
ASIT biotech annonce les résultats positifs de l'étude clinique de phase III de son produit candidat gp-ASIT+™ contre la rhinite allergique aux pollens de graminées

  • Première étude clinique démontrant l'efficacité clinique des peptides allergéniques dans la vie réelle
  • gp-ASIT+™ a induit une réduction de 15% à 21% du score combiné symptômes cliniques / médicaments (CSMS), ce qui est considéré comme satisfaisant malgré une saison de pollen atypique
  • L’identification d’un mécanisme d’action novateur du gp-ASIT+™ autorise de nouveaux développements et optimisations du portefeuille de produits candidats d’ASIT+™
  • Ces résultats permettant de poursuivre les discussions avec les autorités réglementaires en Allemagne et aux États-Unis sur le développement clinique de gp-ASIT+™

Bruxelles, Belgique, le 28 février 2017, 18h00 (CET) – ASIT biotech (Euronext : ASIT - BE0974289218), société biopharmaceutique belge au stade du développement clinique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation future d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, annonce les résultats positifs de son étude clinique de phase III dans la rhinite aux pollens de graminées.

L’étude a été réalisée dans 67 centres hospitaliers en Belgique, République tchèque, France, Allemagne, Italie et Espagne avec 554 patients randomisés.

gp-ASIT+™ a amélioré, de façon cohérente, les symptômes cliniques et réduit l'utilisation de médicaments par les patients souffrant de rhinite allergique de 15 à 21% par rapport au placebo, selon le type d'analyses effectuée (le pic vs. la saison pollinique entière, l’intention de traiter (ITT) vs. la population par protocole (PP)). Plus précisément, la signification statistique du critère d'évaluation principal, le score moyen combiné symptômes / médicaments (CSMS) pendant le pic de la saison des pollens, a atteint p < 0,041 en utilisant des tests non paramétriques (Mann-Whitney) et p < 0,078 en utilisant des tests paramétriques (ANOVA en utilisant la transformation racine carrée des scores) sur la population ITT. Des résultats similaires ont été obtenus lors de l'évaluation sur la période pollinique entière.

Ces résultats confirment :

  • l'utilisation du test de provocation conjonctivale (TPC) comme marqueur substitutif d'efficacité clinique et de réduction du score de réactivité à ce test induite par gp-ASIT+™ (p < 0,01) ;
  • l'induction, par gp-ASIT+™, d'IgG4 spécifiques aux allergènes de pollen de graminées et d'anticorps bloquants (évalué dans un sous-groupe de 32 patients) ;
  • la bonne tolérance globale de gp-ASIT+™, comme en témoigne l’occurrence de réactions indésirables généralement légères et l'absence d’évènements nouveaux ou inattendus.

Des analyses complémentaires en cours permettront de présenter les résultats complets lors de prochains congrès scientifiques.

Le Dr Mohamed Shamji, Conseiller Scientifique d’ASIT Biotech et Professeur agrégé au Imperial College London, déclare : « Ces résultats positifs sont en ligne avec les études antérieures réalisées avec gp-ASIT+™ dans la rhinite aux pollens de graminées et confirment l'efficacité et la sécurité de gp-ASIT+™ dans cette population de patients en activant les mécanismes régulateurs de leur système immunitaire. Je suis ravi d'avoir identifié pour la première fois un nouveau mécanisme d'action de gp-ASIT+™. Ces résultats seront étayés dans un article qui sera publié dans une revue scientifique prestigieuse. »

Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech, commente : « Nous sommes heureux de présenter la première étude clinique jamais réalisée qui a démontré l'efficacité clinique des peptides allergéniques dans la vie réelle. Cette étude confirme l'efficacité de notre produit gp-ASIT+™ dans l’allergie aux pollens de graminées et nous sommes impatients de poursuivre nos discussions, sur la base des résultats détaillés, avec les autorités réglementaires en Allemagne et aux États-Unis pour définir un chemin clair vers le prochain développement clinique et l’autorisation de mise sur le marché. De plus, l’identification du mécanisme d'action justifie la poursuite du développement de notre portefeuille de produits ASIT+™ ciblant l’allergie aux acariens, à l’ambroisie et les allergies alimentaires. Par ailleurs, comme décrit dans le prospectus de l'introduction en bourse, nous comptons explorer de nouvelles opportunités financières pour développer de nouveaux produits ASIT+™. »

Conférence téléphonique le 1er mars 2017 à 10h30 (CET) en langue anglaise

La direction d’ASIT biotech, accompagnée de Dr. Mohamed Shamji, conseiller scientifique d'ASIT Biotech et professeur agrégé à l'Imperial College London, tiendra une conférence téléphonique en anglais 1er mars 2017 à 10h30 (CET), afin de présenter ces résultats et répondre à vos questions. Pour accéder à la conférence, veuillez composer le numéro suivant :

Depuis la France : +33 1 70 77 09 44
Depuis la Belgique : +32 2 4040629
Depuis le Royaume-Uni : +44 2 033679453
Depuis les Etats-Unis : +1 6467224908   

 

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A propos de gp-ASIT+™

Le produit candidat gp-ASIT+™ pour le traitement de la rhinite aux pollens de graminées est un mélange de fragments d'allergènes naturels obtenus à partir d'un extrait protéique spécifique purifié à partir du pollen de Lolium perenne. Par opposition aux peptides synthétique, les peptides naturels (70% des fragments ayant un poids moléculaire compris entre 1000 <MW <10 000) comprennent une large gamme d'épitopes qui stimulent le système immunitaire avec une complexité optimale. Le traitement est de courte durée par rapport à celui des produits actuellement commercialisés. Il s’agit d’un avantage concurrentiel majeur pour améliorer l'acceptation et l’observance du traitement par les patients. De plus, le schéma d'administration comprend deux injections successives de la moitié de la dose dans chacun des bras lors d’une même visite, une solution innovante qui permet d’atteindre la dose totale nécessaire à l'effet thérapeutique d'une manière plus rapide et plus sûre. Enfin, le produit candidat est formulé sans adjuvant, ce qui augmente sa sécurité à long terme en diminuant sa réactogénicité locale et générale, ainsi que la fréquence des événements indésirables. Cette caractéristique constitue un avantage supplémentaire pour les marchés moins ouverts aux formulations avec adjuvant comme par exemple les États-Unis. À l'exception de l'efficacité clinique de gp-ASIT+™ lors de l’exposition naturelle aux pollens de graminées qui est en cours d’évaluation dans la première étude clinique de phase III, toutes les caractéristiques mentionnées ci-dessus ont été démontrées dans les études cliniques déjà menées. Par conséquent, la Société estime que gp-ASIT+™ est le seul traitement d'immunothérapie allergénique de courte durée sans adjuvant pour la rhinite aux pollens de graminées qui est actuellement en essai clinique de phase III avec les résultats d'efficacité et d’immunogénicité positifs et statistiquement significatifs obtenus lors des phases IIa et IIb.

A propos d’ASIT biotech  

 ASIT biotech est une société biopharmaceutique belge au stade du développement clinique spécialisée dans le développement et la commercialisation future d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie pour les allergies. Grâce à ASIT+TM, sa plateforme technologique innovante, ASIT biotech est actuellement le seul développeur d’immunothérapies allergéniques à base d’un mélange unique de fragments d’allergènes naturels hautement purifiés et de taille optimale. Le résultat de cette innovation est un traitement de courte durée, ce qui devrait améliorer l’acceptation et l’observance du traitement par les patients et son efficacité dans la vie réelle. Le portefeuille d’ASIT biotech comporte deux produits candidats innovants, ciblant les allergies respiratoires présentant la plus forte prévalence (allergies aux pollens de graminées avec gp-ASIT+™ et aux acariens avec hdm-ASIT+™). Ces produits pourraient permettre d’élargir de manière significative le marché actuel de l'immunothérapie. Enfin, la Société estime que sa plateforme innovante ASIT+™ est flexible et applicable à d’autres types d’allergies.  

ASIT biotech compte 22 employés et collaborateurs. Son siège social est à Bruxelles et ses laboratoires à Liège, en Belgique.

Plus d’informations sur www.asitbiotech.com.


Contact Société :

Thierry Legon, administrateur délégué (CEO)
ASIT biotech        
Tél. : +32 2 264 03 90
investors@asitbiotech.com

 

Contact Relations investisseurs et médias :

France – NewCap   
Dusan Oresansky / Pierre Laurent                
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asitbiotech@newcap.eu

Belgique – Comfi
Laure-Eve Monfort
Tél. : +32 (0)2 290 90 93
monfort@comfi.be  

 

 

 

   

 

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