2017-03-08 
Advanced Accelerator Applications annonce que NETSPOT® entre dans les recommandations du National Comprehensive Cancer Network® pour l’évaluation des tumeurs neuroendocrines

Saint-Genis-Pouilly, France – 1 mars 2017 – Advanced Accelerator Applications S.A. (NASDAQ:AAAP) (AAA), entreprise internationale spécialisée en médecine nucléaire moléculaire (MNM), a annoncé aujourd'hui que son produit NETSPOT® (gallium Ga 68 dotatate) a été inclus dans les recommandations pour la Pratique Clinique du NCCN (National Comprehensive Cancer Network®) en Oncologie (mise à jour version 1.2017) pour l'évaluation des tumeurs neuroendocrines (TNE). Le NCCN® (Réseau national de lutte contre le cancer) est une alliance à but non lucratif regroupant les principaux centres de cancérologie aux États-Unis qui produit, pour les oncologues, des recommandations faisant autorités pour le traitement de toutes les tumeurs malignes d’importance, ainsi que pour leur détection, prévention, réduction des risques et soins de soutien.

Eric Liu, MD, FACS, Chirurgien spécialiste des tumeurs neuroendocrines et co-directeur de l'Institut neuroendocrinien du Rocky Mountain Cancer Center et de HealthOne, a déclaré : “En tant que médecin qui voit plus de 400 patients atteints de tumeurs neuroendocrines par an, je suis très reconnaissant d'avoir accès à NETSPOT® et de le voir inclus dans les recommandations du NCCN®. Cette avancée dans le domaine de l’imagerie offre aux médecins traitants des perspectives énormes, permettant une chirurgie plus adaptée et une meilleure prise de décision en ce qui concerne les différentes options thérapeutiques. Au final, je pense que l'utilisation de NETSPOT® permettra d'améliorer le bien-être des patients. “

Lale Kostakoglu, MD, MPH, Chef du Service de médecine nucléaire et d'imagerie moléculaire à l'Icahn School of Medicine au Mont Sinai, a déclaré : “ En tant que médecins en imagerie moléculaire, nous nous réjouissons de voir cette précieuse option d'imagerie enfin intégrée dans un algorithme de management national pour les tumeurs neuroendocrines. La capacité à visualiser les tumeurs de ces patients avec ce composé est cruciale pour le succès de tout programme d'imagerie moléculaire. Je crois que cette technologie mènera à des changements significatifs dans la gestion des patients et guidera nos décisions pour les thérapies ciblées. "

Stefano Buono, Directeur Général de AAA, a souligné, “Nous sommes heureux de voir NETSPOT® reconnu comme un outil cliniquement pertinent pour l'évaluation des patients atteints de tumeurs neuroendocrines par le NCCN®. L'inclusion de NETSPOT® dans les recommandations du NCCN® pour les tumeurs neuroendocrines devrait faciliter la couverture des payeurs privés et augmenter l'accès à ce traitement pour de nombreux patients. La communauté de patients atteints de tumeurs neuroendocrines a été très encourageante à propos de l’innovation qu’apporte NETSPOT® et c’est notre objectif de le rendre disponible sur autant de marchés que possible.”

NETSPOT® a été approuvé par l’Agence Américaine du Médicament (FDA) le 1 juin 2016, 23 mois après la première réunion pré-IND (Investigational New Drug) avec la FDA. AAA et son réseau de radiopharmacies aux Etats-Unis distribuent actuellement 400 doses de NETSPOT® par mois. La société cherche à accroître son réseau de radiopharmacies de 20 sites à plus de 40 sites au cours du premier semestre 2017.

En décembre 2016, les centres de service Medicare et Medicaid (Centers for Medicare & Medicaid Services – CMS, organismes qui fixent les remboursements de soins de santé aux Etats-Unis) ont accordé leur “Transitional Pass-Through” pour le remboursement de NETSPOT® sous le code de facturation (A9587) en vigueur depuis le 1 janvier 2017. De plus, la même classification commune des actes médicaux (Healthcare Common Procedure Coding System - HCPCS) sera utilisée sur les demandes d’indemnités par les payeurs du secteur privé.

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A propos de NETSPOT®
NETSPOT® est un kit novateur, approuvé par la FDA et développé par AAA, permettant une reconstitution immédiate de 68Ga-DOTATATE pour la détection des tumeurs neuroendocrines (TNEs) positives aux récepteurs de la somatostatine chez les patients enfants et adultes en utilisant la tomographie par émissions de positons (TEP). Il n'y a aucune contre-indication. Les avertissements et les précautions indiquent que le Ga 68 dotatate contribue à l'exposition cumulée aux rayonnements du patient à long terme. L'exposition cumulée aux rayonnements est associée à un risque accru de cancer à long terme. L’innocuité du Ga 68 dotatate a été évaluée dans trois études de centre unique et dans une étude de la littérature scientifique. Aucun effet indésirable grave n'a été identifié. NETSPOT® est disponible sous deux formes : comme kit de reconstitution en utilisant un générateur Ga 68, et comme solution pour perfusion prête à l'emploi dispensée par des radiopharmacies locales de certaines agglomérations. Ce kit a été désigné comme un médicament orphelin par l’EMA et la FDA. Pour toute information sur la prescription de NETSPOT® cliquez sur le lien : http://go.usa.gov/cSywA.

A propos de Advanced Accelerator Applications
Advanced Accelerator Applications (AAA), groupe radiopharmaceutique innovant qui développe, produit et commercialise des produits de médecine nucléaire moléculaire (MNM). Le produit thérapeutique candidat phare de AAA est le 177 Lu Dotatate (Lutathera
®), un produit de MNM novateur en développement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines, domaine dans lequel il existe un véritable vide thérapeutique. Fondé en 2002, le groupe a son siège à Saint-Genis-Pouilly, France. A ce jour, AAA compte 22 laboratoires de production et de R&D et emploie plus de 500 salariés répartis dans 13 pays (France, Italie, Royaume-Uni, Allemagne, Suisse, Espagne, Pologne, Portugal, Pays-Bas, Belgique, Israël, Etats-Unis et Canada). En 2015, les ventes de AAA se sont élevées à €88.6 millions d’euros (+26.8% vs. 2014). Les ventes des neuf premiers mois de 2016 ont atteint €81,3 millions d’euros (+ 23% vs. 9 mois 2015). AAA est coté sur le Nasdaq Global Select Market sous le symbole "AAAP". Pour de plus amples informations sur AAA, veuillez visiter le site : www.adacap.com.

 

Avertissements
Le présent communiqué peut contenir des déclarations de nature prospective. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, contenues dans ce communiqué de presse, y compris des déclarations concernant la stratégie de l'entreprise, les opérations futures, la situation financière future, les revenus futurs, les coûts projetés, perspectives, plans et objectifs de gestion, sont des déclarations de nature prospective. Les mots «anticipe», «croit», «estime», «s'attend à», «a l'intention de», «peut», «planifie», «prévoit», «projette», «cible», «potentiel», «sera», «serait», «pourrait», «devrait», «continue» et autres expressions similaires visent à identifier des déclarations de nature prospective, même si certaines déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots précis. Les déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la société quant aux événements futurs. Ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels notablement différents des résultats, performances ou réalisations futurs annoncés ou impliqués dans ces déclarations. Ces facteurs comprennent, mais ne sont pas limités à, l'évolution des conditions du marché, la conclusion fructueuse et en temps opportun des études cliniques, l'approbation de l’EMA, de la FDA et autres approbations réglementaires pour nos produits en développement, l'apparition d'effets secondaires ou effets indésirables graves causés par ou associés à nos produits et produits candidats; notre capacité à obtenir des quantités suffisantes de matériel et matières premières nécessaires pour le 177 Lu Dotatate et autres composés chimiques jugés acceptables pour une utilisation dans nos processus de fabrication, de la part de nos fournisseurs; notre capacité d’assurer une livraison ponctuelle et sûre de nos produits ou produits candidats par des tiers ; tous problèmes liés à la fabrication, la qualité ou la performance de nos produits ou produits candidats; le taux et le degré d'acceptation du marché et l'utilité clinique du 177 Lu Dotatate et de nos autres produits ou produits candidats; nos estimations concernant les débouchés commerciaux pour le 177 Lu Dotatate, notre conviction de générer des ventes plus élevées alors que nous diversifions nos produits; notre capacité à mettre en œuvre notre stratégie de croissance, y compris notre expansion aux États- Unis; notre capacité à maintenir et à créer de nouvelles structures pour la vente, commercialisation et distribution; notre propriété intellectuelle et licences détenues; la législation ou la réglementation dans les pays où nous vendons nos produits qui affectent la tarification des produits, la fiscalité, le remboursement, l'accès ou la distribution; les mesures réglementaires ou les litiges; et les conditions économiques, politiques, démographiques et commerciales générales en Europe, aux États-Unis et ailleurs. AAA fournit les informations contenues dans le présent communiqué de presse à la date d'aujourd'hui et n'est pas tenu de mettre à jour les déclarations prospectives y figurant au vu de nouvelles informations, de futurs événements ou autres, à moins que les lois sur les valeurs mobilières applicables le requièrent.

 

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