2017-03-28 
NANOBIOTIX : LE COMITE D’EXPERTS INDEPENDANTS RECOMMANDE LA POURSUITE DE L’ESSAI DE PHASE II/III EN COURS AVEC NBTXR3 DANS LE SARCOME DES TISSUS MOUS

Paris, France, et Cambridge, Massachusetts, Etats-Unis d’Amérique, 23 mars 2017 – NANOBIOTIX (Euronext: NANO – ISIN: FR0011341205), société française pionnière en nanomédecine développant de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement local du cancer, annonce aujourd’hui que le comité d’experts indépendants (Independent Data Monitoring Committee - IDMC) a terminé son évaluation fondée sur l’analyse des résultats intermédiaires de la phase II/III de l’étude portant sur son produit  NBTXR3 dans l’indication du traitement des Sarcomes des Tissus Mous (étude « Act.In.Sarc »).

L’analyse intermédiaire est basée sur les résultats des deux tiers des patients traités dans l’étude de phase II/III – soit 104 patients sur un total de 156 prévus dans l’étude. Sur la base des données de sécurité et d’efficacité disponibles, l’IDMC a recommandé la poursuite de l’essai de phase II/III avec NBTXR3 dans le Sarcome des Tissus Mous. « La recommandation de l’IDMC de poursuivre l’essai de phase II/III avec NBTXR3 est une excellente nouvelle pour les patients atteints de sarcomes de tissus mous. C’est également une étape importante pour la suite du développement clinique du produit NBTXR3 et nous sommes impatients d’avoir accès à l’ensemble des données. » a commenté Elsa Borghi, CMO de Nanobiotix.

L’étude pivot internationale de phase II/III a été lancée en Europe et en Asie en octobre 2014. Elle a pour but d’évaluer la sécurité et l’efficacité de NBTXR3, un amplificateur de radiothérapie premier de sa classe, qui pourrait potentiellement cibler la majorité des tumeurs solides. L’étude de phase II/III est une étude prospective, randomisée, multicentrique en ouvert et à deux-bras activement contrôlés de 156 patients au total ayant des Sarcomes des Tissus Mous localement avancés. L’objectif principal de l’étude est l’évaluation du taux de réponse pathologique complète. Les objectifs secondaires de l’étude sont l’évaluation du taux de réponse objective (ORR) par imagerie (IRM), l’évaluation du profil de sécurité en termes d’effets secondaires cliniques et biologiques, l’évolution du volume tumoral, les marges de résection et le taux d’amputation.

Le Comité d’Experts Indépendants (IDMC) est international, et constitué de médecins, de scientifiques et de statisticiens. Ces experts ont été notamment en charge (i) d’analyser les données relatives à l’objectif primaire de l’étude, se sont assurés (ii) de la sécurité de tous les patients inclus dans l'étude, (iii) de la qualité des données recueillies, et (iv) de la continuité de la validité scientifique du protocole de l'étude sur les patients traités.

Nanobiotix devrait terminer le recrutement des patients au second trimestre 2017, et l’analyse des données finales devrait être disponible à la fin de l’année 2017, à l’exception du suivi à long terme.  Sur la base de cette recommandation positive, Nanobiotix devrait communiquer dans les prochaines semaines son plan global de développement actualisé.

Vous trouverez le communiqué de presse complet en cliquant ici

Contact : Marina Rosoff

 

   

 

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