Exactement ce dont vous avez besoin, livré où et quand vous en avez besoin !
Que vous cherchiez à modifier un emballage ou la formulation d’un réactif, à ajuster le volume d’un produit, disposer d’une configuration de kit unique ou encore d’une production selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou cGMP), il peut être difficile de trouver le bon partenaire, qualifié et capable de s’adapter à vos besoins les plus pointus ou spécifiques.
Plusieurs considérations clés sont à garder à l’esprit, à commencer par l’importance d’identifier un fabricant doté d’une expertise scientifique qui corresponde aux exigences de vos produits et de capacités de production qui répondent à vos besoins actuels et futurs, tout en offrant conseil et soutien technique pour vous aider à prendre les meilleures décisions de conception. Il est également important que ce fournisseur comprenne et applique les exigences de qualité et réglementaires conformément aux normes internationales et qu’il soit également toujours en mesure de livrer un produit de qualité à temps selon vos spécifications.
PROMEGA, un savoir-faire historique, des ressources et une équipe dédiées pour répondre à vos spécifications uniques
PROMEGA, parmi les premiers fournisseurs au monde dans le domaine des sciences de la vie et du diagnostic clinique, avec un portefeuille de plus de 4000 réactifs d’instruments et de haute qualité, offre des capacités de fabrication étendues sur une large gamme de produits et technologies telles que la purification et l’amplification des acides nucléiques, l’ingénierie et l’analyse des protéines, la biologie cellulaire et l’identité génétique. Une vaste expertise et plus de 40 années d’expérience que PROMEGA met à votre service dans le cadre de la conception et de la fabrication de produits à façon.
Ainsi, l’expertise scientifique, le support technique consultatif, les capacités de fabrication, les normes de qualité et le soutien logistique de PROMEGA sont désormais appliqués à la production à façon de vos réactifs d'amplification, de tests de bioluminescence et d’enzymes, la purification d'acides nucléiques à haut débit, l’analyse de protéines et la purification de protéines recombinantes ou encore la fabrication selon les BPF… auxquelles s’ajoutent depuis quelques mois, la production à façon :
→ de tests d’amplification lyophilisés « que ce soit pour des applications en Point of Care (POC) ou tout simplement pour simplifier la logistique et permettre l’utilisation de trousses diagnostiques partout dans le monde », souligne Christophe MOLLET, PhD, MBA, Senior Strategic Collaboration Manager Clinical Diagnostics & Applied Testing PROMEGA France. « En tant que fabricant direct d’enzymes et de réactifs PCR, nous sommes en effet en mesure de soutenir efficacement nos clients dans le développement, la vérification et la production de tests d’amplification PCR lyophilisés. »
→ de matières premières de haute qualité pour la recherche thérapeutique et la fabrication d’ARNm. « PROMEGA est l’un des principaux fournisseurs de réactifs de transcription in vitro depuis plus de 40 ans. Nous adaptons et actualisons en permanence nos exigences de qualité et de production de ces réactifs pour répondre aux besoins de fabrication d’ARNm thérapeutique ou vaccinal », ajoute M. MOLLET.
Un chef de projet et une équipe dédiée sont affectés à la gestion de votre commande personnalisée, de la demande jusqu’à l’expédition, afin d’assurer un service sur-mesure et de la plus haute qualité. Des experts spécialisés vous conseillent dans le processus de développement de nouvelles solutions, de la formulation à façon à la création de produits uniques. D’autres membres de l’équipe apportent leurs solides expérience et expertise en gestion de projet, en planification des ressources, en matériaux, en assurance de la qualité et en logistique tout au long du processus de fabrication.
« Notre objectif est de maintenir un haut degré de flexibilité et d’innovation qui nous permettent de personnaliser les produits et les processus nécessaires pour répondre à vos exigences », précise Jennifer SERRIERE DI BARTOLO, Strategic Collaboration Manager Pharma / Biotech PROMEGA France.
Des capacités de fabrication qui allient l’expérience à l’innovation, la flexibilité à la qualité
Fort de plus de 67 000 m2 d’espace de production aux Etats-Unis, en Corée du Sud et en Chine, PROMEGA a réalisé ces dernières années d’importants investissements dans le développement et la maintenance de ses installations. A la pointe de la technologie et de haute qualité, ses trois principaux sites en matière de production à façon sont basés dans le Wisconsin aux Etats-Unis : le Feynman Center (Fitchburg), le Biopharmaceutical Technology Center (Fitchburg) et le Chappelle Manufacturing Center (Madison).
→ Le Feynman Center, dont le nom a été donné en hommage au physicien et Prix Nobel Richard FEYNMAN, est entièrement dédié à la production cGMP de réactifs de biologie moléculaire pour le diagnostic in vitro. Le bâtiment, inauguré en 2014, s’étend sur 24 340 m². Une unité de production moderne et modulable qui permet la formulation à petite, moyenne et grande échelle, notamment pour la fabrication de réactifs de purification d’ADN, ainsi que la distribution de produits et l’emballage de trousses, automatisé ou manuel. Feynman abrite également le contrôle qualité et le contrôle documentaire.
→ Le Biopharmaceutical Technology Center (BTC) est un espace de 18 580 m² qui réunit des laboratoires de fabrication et d’essais de contrôle qualité à la pointe de la technologie, ainsi que la distribution de réactifs et l’activité de production à façon de l’entreprise, en forte augmentation ces dernières années. Les produits fabriqués au BTC sont utilisés pour l’amplification et la purification d’ADN, l’analyse cellulaire et l’identité génétique. Au premier étage du bâtiment se trouve également une organisation indépendante à but non lucratif et exclusivement destinée au développement de projets éducatifs, scientifiques ou culturels. Fondé en 1993, le BTC a ainsi formé ou initié aux sciences de la vie plus de 75 000 étudiants dans les programmes éducatifs conçus pour un large éventail d’apprenants : des élèves du primaire aux scientifiques universitaires ou de l’industrie, ainsi qu’au grand public.
→ Le Chappelle Manufacturing Center (CMC), inauguré le 28 octobre 2021, à quelques kilomètres du siège de PROMEGA, doit également son nom à un scientifique d’exception : Emmett William CHAPPELLE, inventeur et vétéran de l’armée américaine qui a notamment apporté de précieuses contributions dans les domaines de la médecine, des sciences alimentaires, de l’agrochimie et la philanthropie. Le bâtiment accueille sur 14 600 m² des lignes de fabrication de chimie organique pour la synthèse et la production de petites molécules de haute qualité utilisées dans d’autres processus de fabrication. Complétant les unités de fabrication de PROMEGA basées à Madison et en Californie, les installations du CMC permettent au Groupe d’élargir ses capacités de production non seulement en matière de biologie mais aussi de synthèse chimique.
L’excellence dans la production, le respect des normes de qualité les plus élevées, l’évolution et l’extension de ses infrastructures et équipements pour répondre à la croissance de vos besoins sont au cœur des priorités de PROMEGA. Ses capacités de production et de distribution à la pointe de la technologie, très larges et flexibles, associées à la dynamique d’innovation de ses équipes et son expertise historique lui permettent de garantir lot après lot la qualité constante de ses produits.
« La production est réalisée sous environnement contrôlé. Les processus de pré et post-amplification sont séparés. La formulation et la distribution s’opèrent par ailleurs selon les spécifications de volume demandées, y compris pour les unités à faible volume dont le remplissage est semi-automatisé », ajoute Mme SERRIERE DI BARTOLO. « L’emballage des kits est lui-aussi automatisé - intégrant un système de vision pour une inspection complète des composants et de l’étiquette - et des options permettent une adaptation à tous types de spécifications… »
La qualité, une priorité !
PROMEGA a obtenu la certification de ses systèmes de gestion de la qualité aux normes internationales pour la première fois en 1998 et sans jamais faillir depuis. Un engagement fort de l’entreprise envers ses clients et ses équipes, et pour tous, la garantie du respect des exigences de la norme et de la mise en œuvre d’un système qualité capable de développer, fabriquer, tester et livrer des produits de haute qualité dans le monde entier.
De fait, 16 installations PROMEGA dans le monde sont conformes aux normes ISO, à commencer par son usine de Madison (Etats-Unis), certifiée ISO 9001 mais aussi ISO 13485 - prérequis indispensable à la fabrication de dispositifs médicaux – et ISO 18385 qui vise à minimiser les risques de contamination par l’ADN humain des produits utilisés pour collecter, stocker et analyser le matériel biologique.
Fabrication détaillée et documentation QC, contrôles de conception, de production et de processus, certificat d’analyse du produit, enregistrements traçables des lots, programmes de stabilité des produits, contrôle des modifications et procédures de notification, programmes d’évaluation et de qualification des fournisseurs, d’entretien et d’étalonnage des équipements, gestion des non-conformités et procédures de traitement des plaintes… PROMEGA vous garantit une capacité à fabriquer de façon parfaitement reproductible des produits et des composants de tests tout en fournissant la documentation de qualité requise.
La garantie d’une livraison dans les délais impartis, où que ce soit !
Une fois trouvé le fournisseur possédant l’expertise, les capacités de fabrication et les contrôles de qualité requis, il est également essentiel de vous assurer que le fabricant choisi dispose du soutien logistique et de la chaîne d’approvisionnement nécessaires pour répondre à vos exigences de livraison.
PROMEGA possède des filiales dans 16 pays et plus de 60 distributeurs à travers le monde. Son principal centre de distribution à Madison (Wisconsin, Etats-Unis) dessert ses succursales et son réseau de distributeurs outre-atlantique. De même, ses centres de distribution en Allemagne et à Singapour couvrent en direct, respectivement l’Europe et l’Asie Pacifique. Une chaine logistique qui s’étend également en Corée du Sud, au Japon, en Chine, en Australie, au Royaume-Uni et au Brésil…
« De la gestion des stocks à l’entreposage, en passant par le traitement des commandes et la distribution, notre chaîne d’approvisionnement, de bout en bout entièrement contrôlée et fiable, garantit une livraison précise et rapide des produits », ajoute Christophe MOLLET. « Nos installations et nos équipements modernes d’entreposage et de stockage, ainsi que nos équipes logistiques qualifiées, garantissent le maintien des produits à la bonne température pendant leur stockage et leur expédition. Nous sommes certifiés IATA, offrons des options d’expédition flexibles en fonction de vos besoins, et proposons en outre des options d’emballage respectueuses de l’environnement. »
En conclusion : PROMEGA, votre partenaire de production à façon !
En résumé et conclusion, PROMEGA met à votre disposition une large gamme de services de fabrication à façon, de simples changements de volume distribué à la conception de produits totalement uniques. Ses très larges capacités de fabrication, sans cesse adaptées et étendues aux besoins croissants du secteur des sciences de la vie, incluent la production selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF, cGMP) et offrent une grande flexibilité dans la distribution, la formulation et la taille des lots en réponse à vos besoins les plus pointus ou spécifiques.
« Notre expertise scientifique s’étend à un large panel de disciplines en biologie moléculaire et cellulaire, et nos capacités de fabrication couvrent un éventail tout aussi vaste de procédés », complète Jennifer SERRIERE DI BARTOLO. « Nous serions heureux de travailler à vos côtés pour partager cette expertise et générer des produits innovants et de haute qualité selon vos spécifications. Notre engagement envers la qualité est souligné par notre certification ISO et nos investissements continus dans des installations de fabrication de pointe, qui garantissent la conformité aux normes de qualité internationalement reconnues. »
« Si vous avez un projet, n’hésitez pas à nous le soumettre. Contactez-nous pour nous faire part de vos besoins et de vos exigences. Nous sommes à votre disposition pour faire en sorte que votre projet aboutisse. Votre succès est notre récompense ! », conclut Christophe MOLLET.
Pour en savoir plus :
Christophe Mollet, PhD, MBA, Senior Strategic Collaboration Manager Clinical Diagnostics & Applied Testing
christophe.mollet@promega.com
Jennifer SERRIERE DI BARTOLO, Strategic Collaboration Manager Pharma/Biotech
jennifer.serriere@promega.com
S. DENIS
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