2021-01-13 

Lancement de Ruxience® (rituximab),nouveau biosimilaire de Pfizer en oncologie.

Ruxience vient enrichir un portefeuille qui compte désormais 5 biosimilaires en oncologie (traitements ou soins de supports)mis à la disposition des professionnels de santé et des patients.
 

Avec plus de 30 ans d’expérience dans le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments biologiques et une dizaine d’années d’expérience dans les biosimilaires avec notamment des traitements ou soins de support en oncologie, Pfizer fait partie des leaders de ce marché. Cette expertise dans les biosimilaires s’appuie également sur l’engagement de Pfizer depuis plus de 10 ans dans l’innovation médicale en oncologie et dans l’accompagnement personnalisé du parcours de soin à travers ses services Pact Onco.

« Le développement de médicaments biosimilaires en oncologie est complémentaire de notre engagement à innover dans la prise en charge de cancers où le besoin médical demeure encore non couvert et ainsi répondre à notre ambition de réaliser des avancées médicales qui changent la vie des patients » déclare Sandrine Benaroche, Directrice de la BU oncologie de Pfizer France.

RUXIENCE™ est un anticorps monoclonal (AcM) biosimilaire du médicament de référence rituximab qui agit en ciblant une protéine appelée CD20, présente à la surface de la plupart des lymphocytes B, un acteur majeur du système immunitaire. En se liant au CD20, le rituximab provoque la destruction des lymphocytes B, ce qui est d’interêt lorsque les lymphocytes B sont devenues des cellules cancéreuses ou lorsqu’ils sont impliqués dans des phénomènes anormaux d’inflammation.1

RUXIENCE™ (rituximab) est indiqué dans le traitement du lymphome non hodgkinien (LNH), de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de la granulomatose avec polyangéite (GPA) et polyangéite microscopique (PAM), et du pemphigus vulgaris (PV)*.1

L’approbation de RUXIENCE™ (rituximab) s’appuie sur un ensemble de données démontrant la biosimilarité de RUXIENCE à son produit de référence. Elles comprennent notamment les résultats de l’étude clinique comparative REFLECTIONS B3281006 évaluant l’efficacité, la sécurité, l’immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de RUXIENCE, qui n’a rapporté aucune différence cliniquement significative en termes de sécurité ou d’efficacité par rapport au produit de référence, chez des patients atteints de lymphome folliculaire CD20 positif à faible charge tumorale. 2 Les lots de Ruxience sont produits et libérés en Europe.

« La mise à disposition de RUXIENCE™ (rituximab) apporte aux professionnels de santé et aux patients un médicament ayant une efficacité, une sécurité et une qualité comparables au traitement biologique de référence. Elle contribue à améliorer l’accès de ce traitement aux patients et aux professionnels de santé, tout en réduisant les coûts des soins de santé » conclu le Dr Jérôme Krulik, Directeur médical de la BU oncologie.

RUXIENCE™ (rituximab) est inscrit sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics ainsi que sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique (dite de rétrocession). Les seules indications thérapeutiques de RUXIENCE™ (rituximab) ouvrant droit à la prise en charge par l’assurance maladie sont celles qui figurent à l’autorisation de mise sur le marché à la date de publication de l’arrêté d’inscription au Journal Officiel en date du 4 septembre 2020.

RUXIENCE™ (rituximab) est également inscrit sur la liste des spécialités pharmaceutiques facturables en sus des prestations d’hospitalisation visée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale. Les seules indications thérapeutiques de Ruxience ouvrant droit à la prise en charge en sus par l’assurance maladie sont dans les indications suivantes chez les patients adultes :

Lymphomes non-hodgkiniens (LNH)
– En association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n’ayant jamais été précédemment traités ;
– En traitement d’entretien chez les patients présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d’induction ;
– En monothérapie pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie ;
– En association à une chimiothérapie «CHOP» (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.

Leucémie lymphoïde chronique (LLC). En association à une chimiothérapie pour le traitement des patients atteints de LLC, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.

Polyarthrite rhumatoïde. En association au méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).

Granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique. En association aux glucocorticoïdes, pour le traitement d’induction de la rémission des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
*Pour plus d'information sur les indications de Ruxience, veuillez consulter le RCP.

A propos des médicaments biosimilaires
Depuis la fin des années 1990, les traitements des cancers ont bénéficié d’avancées majeures grâce notamment au développement d’anticorps monoclonaux humanisés recombinants qui ont révolutionné la prise en charge des patients3. Issus d’une recherche et d’un développement plus longs et plus coûteux, les médicaments biologiques sont généralement plus chers que les médicaments chimiques et la gestion de leur utilisation pose un vrai défi pour les systèmes de santé4.
Le médicament biosimilaire est un médicament qui, comme tout médicament biologique, est produit à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci. Son efficacité et ses effets indésirables sont comparables à ceux de son médicament biologique de référence dont le brevet est arrivé à expiration. Son autorisation de mise sur le marché répond à des exigences réglementaires strictes afin de démontrer que sa qualité pharmaceutique, son efficacité et sa tolérance sont cliniquement équivalents à ceux du médicament biologique de référence.5 Les biosimilaires permettent des économies substantielles pour le système de santé6.

A propos de Pfizer : Des avancées qui changent la vie des patients
Chez Pfizer, nous nous appuyons sur la science et toutes nos ressources mondiales pour offrir aux patients des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous recherchons la qualité, la sécurité et l’excellence dans la découverte, le développement et la production de nos médicaments et vaccins. Chaque jour, dans les pays développés comme dans les pays émergents, les collaborateurs de Pfizer sont engagés pour faire progresser le bien-être, la prévention et les traitements contre les maladies les plus graves de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que leader des industries biopharmaceutiques, nous collaborons avec les professionnels de santé, les gouvernements et les populations locales pour soutenir et élargir l'accès à des solutions de santé fiables et abordables partout dans le monde. Depuis 170 ans, nous nous efforçons de faire la différence pour tous ceux qui comptent sur nous.
Pour en savoir plus sur nos engagements, vous pouvez visiter notre site internet www.pfizer.fr

À propos de Pfizer Oncologie
Pfizer Oncologie s'engage à poursuivre le développement de traitements innovants ayant un impact significatif sur la vie des patients atteints d'un cancer. Comptant parmi les leaders en oncologie, nous nous efforçons d'accélérer la mise à disposition de nos avancées thérapeutiques et contribuons ainsi à redéfinir le quotidien des patients. Notre solide pipeline de médicaments biologiques, de petites molécules et d'immunothérapie est spécifiquement axé sur l’identification des découvertes scientifiques les plus prometteuses et sur leur mise en oeuvre clinique au profit des patients souffrant de divers types de cancer. En s’associant à des institutions académiques, des chercheurs indépendants, des groupes de recherche collaboratifs, des gouvernements et des partenaires agréés, Pfizer Oncologie vise à traiter et contrôler le cancer par des médicaments de pointe. Parce que Pfizer Oncologie est convaincu que la réussite en oncologie ne se mesure pas uniquement en termes de médicaments fabriqués, mais plutôt par les partenariats significatifs engagés pour exercer un impact plus positif sur la vie de chacun.


Références
1 European Medicines Agency. RUXIENCE Summary of Opinion.
2 Sharman J, et al. A Randomized, Double-Blind Efficacy and Safety Study of PF-05280586 (a Potential Rituximab Biosimilar) Compared with Rituximab Reference Product (MabThera) in Subjects with Previously Untreated CD20-Positive, Low Tumor Burden Follicular Lymphoma (LTB-FL). BioDrugs. 2019. Doi:10.1007/s40259-019-00398-7
3 Anticorps monoclonaux. Céline Giustranti 23/03/2017. Accédé sur le site internet de l’Institut Curie le 17/06/2020.
4 The-Concept-of-Biosimilars-From-Characterization-to-Evolution-A-Narrative-Review. The Oncologist. 2017
5 HAS Les médicaments biosimilaires. 2017 Accédé sur le site internet de la HAS le 24/04/2020.
6 Henry D. et Taylor C. Pharmacoeconomics of Cancer Therapies: Considerations With the Introduction of Biosimilars. Seminars inOncology, Vol 41,No2,Suppl3,April2014,ppS13-S20