2021-02-01
Johnson & Johnson annonce que le candidat vaccin COVID-19 de Janssen a atteint les critères d'évaluation primaires dans l'analyse intermédiaire de son essai de phase 3 ENSEMBLE
Le candidat vaccin a montré une efficacité sur la prévention de la COVID-19 modérée à sévère de 72 % aux États-Unis et de 66 % sur l’ensemble des sujets (tous pays confondus), 28 jours après la vaccination
Le candidat vaccin a montré une efficacité de 85% sur la prévention des formes sévères de la maladie et une protection complète démontrée contre les hospitalisations et les décès liés à la COVID-19, à partir du 28ème jour post vaccination
La protection contre les formes sévères de la maladie se retrouve, quel que soit le lieu, l'âge des sujets et les multiples variants du virus, y compris le variant du SARS-CoV-2 de la lignée[1] B.1.351 observée en Afrique du Sud
Un vaccin en une injection unique et compatible avec les circuits de distribution standard constitue un atout important en situation de pandémie
Johnson & Johnson a annoncé aujourd'hui les résultats de l'essai clinique de phase 3 ENSEMBLE, démontrant que le vaccin expérimental COVID-19 en cours de développement chez Janssen Pharmaceutical Companies, administré avec un schéma vaccinal en une dose unique, a satisfait à tous les critères d'évaluation primaires et secondaires clés. Les principales données sur l'efficacité et la sécurité sont basées sur 43 783 participants ayant cumulé 468 cas symptomatiques de COVID-19.
L'étude de phase 3 ENSEMBLE est conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du candidat vaccin COVID-19 de Janssen dans la protection contre les formes modérées à sévères de COVID-19, avec des co-critères d'évaluation primaires à 14 jours et 28 jours après la vaccination. Parmi tous les participants issus de différentes régions géographiques, y compris ceux infectés par un variant émergent du virus, le candidat vaccin COVID-19 de Janssen était globalement efficace à 66 % dans la prévention des formes modérées à sévères de COVID-19, 28 jours après la vaccination. Le début de la protection a été observé dès le 14ème jour. Le niveau de protection contre les formes modérées à sévères de COVID-19 était de 72 % aux États-Unis, 66 % en Amérique Latine et 57 % en Afrique du Sud, 28 jours après la vaccination.
"Johnson & Johnson s'est engagé dans l'effort mondial de lutte contre la pandémie de COVID-19 il y a un an, et a apporté toute la force de ses capacités, en mettant en place des partenariats public-privé conséquents, pour permettre le développement d'un vaccin en une dose unique. Notre objectif a toujours été de créer une solution simple et efficace pour le plus grand nombre de personnes possible, et d'avoir un impact maximal pour aider à mettre fin à la pandémie", a déclaré Alex Gorsky, Chairman, Board of Directors and Chief Executive Officer, Johnson & Johnson. "Nous sommes fiers d'avoir franchi cette étape cruciale et notre engagement à faire face à cette crise sanitaire mondiale se poursuit dans l'urgence pour tous, partout".
Prévention des formes sévères de COVID-19, et contre les hospitalisations et les décès liés au COVID-19
Le candidat vaccin a été efficace à 85 % pour prévenir les formes sévères sur l’ensemble des régions étudiées, 28 jours après la vaccination chez tous les adultes de 18 ans et plus. L'efficacité contre les formes sévères a augmenté avec le temps, aucun cas n'ayant été signalé après le 49ème jour chez les participants vaccinés.
Le candidat vaccin COVID-19 de Janssen a démontré une protection complète contre les hospitalisations et les décès liés au COVID-19, 28 jours après la vaccination. Le vaccin a eu un effet manifeste sur les cas de COVID-19 nécessitant une intervention médicale (hospitalisation, admission en USI, ventilation mécanique, oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO)), aucun cas n'ayant été signalé chez les participants ayant reçu le vaccin COVID-19 de Janssen, 28 jours après la vaccination.
"Ces résultats de premier plan avec un candidat vaccin COVID-19 en une dose unique sont un signe prometteur. La possibilité de réduire considérablement le fardeau représenté par les formes sévères, en fournissant un vaccin efficace et bien toléré en une seule vaccination, est un élément essentiel pour répondre à cet enjeu de santé publique mondial", a déclaré le Docteur Paul Stoffels, Vice-Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer. "Un vaccin en une seule injection est considéré par l'Organisation Mondiale de la Santé comme la meilleure option en cas de pandémie, car il améliore l'accès, la distribution et l’observance. Une efficacité de 85 % dans la prévention des formes sévères de COVID-19 et la prévention des interventions médicales associées au COVID-19 protègera potentiellement des centaines de millions de personnes contre les conséquences graves et les décès associés au COVID-19. Elle offre également l'espoir de contribuer à alléger l'énorme charge qui pèse sur les systèmes de santé et les populations".
Dans l'étude, la définition des formes sévères de COVID-19 incluait une infection par SARS-CoV-2 confirmée en laboratoire dont un ou plusieurs des éléments suivants : signes correspondant à une maladie systémique grave, admission dans une unité de soins intensifs, insuffisance respiratoire, choc, défaillance d'un organe ou décès, entre autres facteurs. Les formes modérées de COVID-19 ont été définies comme une infection par SARS-CoV-2 confirmée en laboratoire dont un ou plusieurs des éléments suivants : signes de pneumonie, thrombose veineuse profonde, essoufflement ou saturation anormale en oxygène du sang supérieure à 93 %, fréquence respiratoire anormale (≥20) ; ou deux ou plusieurs symptômes systémiques évocateurs de la maladie COVID-19.
La protection était généralement homogène dans toutes les origines ethniques tous les groupes d'âge, y compris les adultes de plus de 60 ans (N = 13 610), sur les divers variants et dans les différentes régions étudiées, y compris en Afrique du Sud où presque tous les cas de COVID-19 (95 %) étaient dus à une infection par le variant du SARS-CoV-2 de la lignée B.1.351.
Une étude réalisée à travers plusieurs continents fournit des données cliniques sur les multiples mutations virales émergentes
Les résultats de l'étude ENSEMBLE comprennent l'efficacité contre les nouvelles souches émergentes de coronavirus, y compris certains variants hautement contagieux présents aux États-Unis, en Amérique latine et en Afrique du Sud. L'essai de phase 3 ENSEMBLE est mené au plus fort de la pandémie COVID-19 dans huit pays et trois régions, à un moment où la propagation de la maladie s'est accélérée dans le monde entier, entraînant une exposition accrue des personnes au virus.
"Ces résultats témoignent des efforts extraordinaires déployés par toutes les personnes impliquées dans notre programme clinique pour le candidat vaccin COVID-19, et nous sommes extrêmement reconnaissants envers le personnel des essais cliniques et les participants aux essais pour leur précieuse contribution", a déclaré Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development. "Changer la trajectoire de la pandémie nécessitera une vaccination de masse pour créer une immunité collective, un schéma vaccinal en une dose unique avec un début de protection rapide et une facilité d'administration et de stockage offrant une solution potentielle pour vacciner le plus grand nombre de personnes possible. La possibilité d'éviter les hospitalisations et les décès changera la donne dans la lutte contre la pandémie".
Les participants à l'étude ENSEMBLE de phase 3 continuent d'être suivis pendant deux ans pour évaluer la sécurité et l'efficacité. Par conséquent, ces données pourront être mises à jour sur la base d'une analyse continue. L'ensemble complet des données disponibles sera soumis à une revue à comité de lecture dans les prochaines semaines.
Données de sécurité de l'étude ENSEMBLE de phase 3
L'analyse comprenait un examen simultané des données de sécurité disponibles de l'étude ENSEMBLE de phase 3 par le Comité de surveillance des données d'innocuité, un groupe d'experts indépendants, qui n'a pas signalé de problèmes de sécurité importants concernant le vaccin. Un examen des événements indésirables a indiqué qu'une dose unique du vaccin candidat COVID-19 de Janssen était généralement bien tolérée.
Le profil de sécurité était conforme à celui d'autres vaccins candidats utilisant la technologie AdVac® de Janssen chez plus de 200 000 personnes à ce jour. Une fièvre s’est manifestée chez 9 % des sujets, dont 0,2% de fièvre de grade 3. Dans l'ensemble, les effets indésirables graves (EIG) signalés étaient plus nombreux chez les participants ayant reçu un placebo que chez ceux ayant reçu le candidat vaccin actif. Aucun cas d'anaphylaxie n'a été observé.
Accès et distribution du vaccin candidat Janssen
La société s'est engagée à fournir un vaccin COVID-19 abordable sans réaliser de profit pour une utilisation d'urgence en cas de pandémie, en attendant les autorisations réglementaires.
En outre, le candidat vaccin Janssen est compatible avec les circuits de distribution standard des vaccins. S'il est autorisé, le candidat vaccin de Janssen en une dose unique devrait rester stable pendant deux ans à -20°C (-4°F), puis au moins trois mois à des températures de 2-8°C (36°F-46°F). La société expédiera le vaccin en utilisant les mêmes circuits de chaîne du froid que ceux qu'elle utilise aujourd'hui pour transporter d'autres médicaments innovants.
La société a l'intention de déposer une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence aux États-Unis (EUA) au début du mois de février et espère pouvoir expédier le produit immédiatement après l'autorisation. Elle prévoit de partager davantage d'informations sur les détails du déploiement au fur et à mesure que les autorisations seront obtenues et que les contrats seront finalisés. Le calendrier de fabrication prévu par la société lui permettra de respecter ses engagements d'approvisionnement pour 2021, y compris ceux signés avec les gouvernements et les organisations mondiales.
Conception de l'étude ENSEMBLE de la phase 3
L'étude de phase 3 ENSEMBLE est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'une dose unique du candidat vaccin par rapport à un placebo chez les adultes de 18 ans et plus.
L'étude ENSEMBLE a été conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du candidat vaccin de Janssen dans la protection contre les formes modérées à sévères de COVID-19, avec une évaluation de l'efficacité à partir du 14ème jour et du 28ème jour en tant que co-critères d'évaluation primaires.
Données démographiques de l'étude ENSEMBLE de phase 3
L'essai, mené dans huit pays sur trois continents, comprend une population diversifiée et large dont 34 % (N= 14 672) des participants ont plus de 60 ans.
L'étude a recruté 44 % (N=19 302) des participants aux États-Unis, 41 % (N=17 905) en Amérique centrale et du Sud (Argentine, Brésil, Chili, Colombie, Mexique, Pérou), et 15 % (N=6 576) en Afrique du Sud.
45% des participants sont des femmes, 55 % des hommes.
Parmi les participants du monde entier, 59 % sont blancs/caucasiens, 45 % sont hispaniques et/ou latino-américains, 19 % sont noirs/africains, 9 % sont amérindiens et 3 % sont asiatiques. Aux États-Unis, 74 % des participants sont blancs/caucasiens (15 % sont hispaniques) et/ou latino-américains, 13 % sont noirs ou afro-américains, 6 % sont asiatiques et 1 % sont amérindiens.
41% des participants à l'étude présentaient des comorbidités associées à un risque accru de progression vers une forme sévère de COVID-19 (globalement 41 %, obésité (28,5 %), diabète de type 2 (7,3 %), hypertension (10,3 %), VIH (2,8 %) ; d'autres participants immunodéprimés participaient également à l'étude.
La technologie des vaccins de Janssen
Le vaccin expérimental COVID-19 de Janssen s'appuie sur la plateforme vaccinale AdVac® de la société, qui a également été utilisée pour développer et fabriquer le vaccin Ebola de Janssen, approuvé par la Commission européenne, et pour construire ses vaccins expérimentaux Zika, VRS et VIH.
La technologie du vecteur viral AdVac® de Janssen peut induire des réponses immunitaires humorales et cellulaires puissantes et durables, permettant la recherche de vaccins pour des cibles de maladies qui sont actuellement impossibles à prévenir ou à traiter.
Johnson & Johnson continue de développer et de tester son candidat vaccin COVID-19 dans le respect de normes éthiques et de principes scientifiques solides. La société s'est engagée à faire preuve de transparence et à partager les informations relatives à ses études cliniques en cours - y compris le protocole d'étude ENSEMBLE.
ENSEMBLE a été financé en tout ou en partie avec des fonds fédéraux provenant du bureau du secrétaire adjoint pour la préparation et la réponse, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), sous le contrat n° HHSO100201700018C, et en collaboration avec le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH) du ministère américain de la santé et des services sociaux (HHS).
Janssen travaille avec BARDA depuis 2015 sur des solutions innovantes pour lutter contre la grippe, les menaces chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires et les maladies infectieuses émergentes telles que le virus Ebola. En février 2020, Janssen et BARDA ont commencé à travailler sur le développement d'un vaccin COVID-19 basé sur la technologie AdVac® de Janssen.
Les compagnies pharmaceutiques Janssen ont entamé une collaboration avec le Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) pour soutenir le développement du candidat vaccin préventif pour COVID-19.
Le programme de développement du candidat vaccin COVID-19 de Janssen a été conçu pour être complet sur le plan scientifique. À ce titre, la société étudie également les réponses immunitaires avec différents dosages et différents schémas vaccinaux, ainsi qu'un schéma en deux doses de son candidat vaccin COVID-19 pour l'efficacité dans l'étude de phase 3 ENSEMBLE 2.
Pour plus d'informations sur l'approche à plusieurs volets de la société pour aider à combattre la pandémie, visitez le site : www.jnj.com/coronavirus
À propos de Johnson & Johnson
Chez Johnson & Johnson, nous croyons qu'une bonne santé est le fondement d'une vie dynamique, de communautés prospères et de progrès futurs. C'est pourquoi, depuis plus de 130 ans, nous visons à maintenir le bien-être des gens à tous les âges et à toutes les étapes de la vie. Premier groupe de santé au monde, J&J intervient dans trois domaines d'activité majeurs : la pharmacie (Janssen), les dispositifs médicaux (Johnson & Johnson Medical Devices) et les produits de soins (beauté, hygiène).
À propos de Janssen
La mission de Janssen est de bâtir un futur dans lequel les maladies n'existent plus. Et nous œuvrons sans relâche, en tant qu'entreprise pharmaceutique du groupe Johnson & Johnson, pour faire de ce futur une réalité. Nous repoussons les limites de la science pour lutter contre les maladies. Nous faisons preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux soins et faire renaître l'espoir. Nos efforts se concentrent sur les aires thérapeutiques dans lesquelles nous pouvons vraiment faire la différence : l'onco-hématologie, l’immunologie, la virologie et les maladies infectieuses, les neurosciences, les maladies cardiovasculaires et métaboliques, ainsi que l’hypertension artérielle pulmonaire.
https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol
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[1] The B.1.351 lineage also known as 501Y.V2 variant and 20H/501Y.V2 (formerly 20C/501Y.V2) is a variant of SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19
