2021-04-07
La Commission européenne approuve Pemazyre® (pemigatinib) pour le cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique
Incyte annonce l’approbation par la Commission européenne de Pemazyre® (pemigatinib) pour le traitement d’adultes atteints d’un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique, avec fusion ou réarrangement du gène du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2)
• Pemazyre est la première thérapie ciblée approuvée dans l’UE pour cette indication
Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé Pemazyre® (pemigatinib) pour le traitement des adultes atteints d’un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique, avec fusion ou réarrangement du gène du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique préalable. La décision fait suite à l’avis positif envoyé par le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) en janvier 2021, recommandant l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de Pemazyre.
« L’approbation de Pemazyre est une étape cruciale pour les patients atteints d’un cholangiocarcinome présentant une fusion du gène FGFR2. Il s’agit de la première alternative de traitement mise à la disposition de ces patients dans l’UE depuis plus de dix ans et elle a démontré un taux élevé de réponses durables dans un contexte où il n’existait pas historiquement de traitement recommandé efficace », a déclaré Hervé Hoppenot, Président Directeur Général d’Incyte. « Nous avons maintenant hâte de travailler avec chaque pays européen pour nous assurer que les patients éligibles puissent accéder dès que possible à ce nouveau traitement ».
L’avis de la CE est basé sur les données de l’étude FIGHT-202 évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité de Pemazyre chez les patients adultes atteints d’un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique précédemment traité, et dont le statut FGF/FGFR est documenté. Les résultats intermédiaires de l’étude FIGHT-202 ont démontré que, chez les patients présentant des fusions ou des réarrangements du FGFR2 (Cohorte A [108 patients]), Pemazyre en monothérapie a entraîné un taux de réponse globale (TRG) de 37 % (critère d’évaluation principal) et une durée médiane de réponse (DR) de 8 mois (critère d’évaluation secondaire) d’après un examen radiographique central indépendant. Pemazyre était généralement bien toléré. Les mises en garde et précautions relatives à Pemazyre comprennent des taux de phosphate sanguins élevés et faibles, des troubles oculaires ou de la vision, une augmentation de la créatinine sanguine et, pour les femmes enceintes, un risque de dommage pour le fœtus.
Pour plus d’informations sur l’étude FIGHT-202, consulter le site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376
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