2021-04-20 

GSK et Vir Biotechnology annoncent que l’EMA a commencé la revue de l'anticorps monoclonal à double action VIR-7831 pour le traitement précoce de la COVID-19

GlaxoSmithKline (GSK) et Vir Biotechnology, Inc. ont annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a commencé la revue du VIR-7831, un anticorps monoclonal expérimental à double action contre le SARS-CoV-2, pour le traitement des adultes et des adolescents atteints de COVID-19, qui ne nécessitent pas d'oxygénothérapie et qui présentent un risque élevé d'évolution vers une forme de sévère de COVID-19.
La revue est menée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, en vertu de l'article 5(3) du règlement 726/2004 et fournira des recommandations à l'échelle de l'UE aux autorités nationales qui pourront prendre des décisions fondées sur des données solides concernant l'utilisation précoce du médicament, avant toute demande officielle d'autorisation de mise sur le marché.
La revue portera sur les données d'une analyse intermédiaire des données d'efficacité et de sécurité de l'essai de phase 3 COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early), qui a évalué le VIR-7831 en monothérapie, en traitement précoce de l'infection à SARS-CoV-2 chez les adultes à haut risque d'hospitalisation.

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