2021-05-07
COVID-19: La Commission propose une stratégie de l'UE visant au développement et à la disponibilité des traitements
En complément de la stratégie de l'UE pour les vaccins, laquelle a fait ses preuves, la Commission européenne propose aujourd'hui une stratégie en matière de traitements contre la COVID-19 afin d'encourager la mise au point et la disponibilité de traitements plus que nécessaires pour lutter contre cette maladie, y compris dans le traitement de la «COVID longue». La stratégie proposée aujourd'hui couvre l'ensemble du cycle de vie des médicaments: de la recherche, du développement et de la fabrication à la passation de marchés et au déploiement.
Cette stratégie s'inscrit dans le cadre du renforcement d'une Union européenne de la santé, dans laquelle tous les pays de l'UE se préparent et réagissent ensemble aux crises sanitaires et garantissent la disponibilité de fournitures médicales abordables et innovantes, y compris les médicaments nécessaires au traitement de la COVID-19.
La stratégie comprend des actions et des objectifs clairs, notamment l'autorisation de trois nouveaux traitements pour traiter la COVID-19 d'ici octobre 2021 et éventuellement deux autres d'ici la fin de l'année. Concrètement:
• Recherche, développement et innovation
o Investir 90 millions d'euros dans les études démographiques et les essais cliniques afin d'établir des liens entre les facteurs de risque et les résultats en matière de santé, le but étant d'éclairer davantage la politique de santé publique et la gestion clinique, y compris pour les patients atteints de COVID de longue durée.
o Mettre en place un «booster d'innovation en matière de traitements» d'ici à juillet 2021, pour soutenir les traitements les plus prometteurs, de la recherche préclinique jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché. Cet outil s'appuiera sur les initiatives et les investissements actuels dans le développement de traitements et sera mis en place en étroite coopération avec l'action préparatoire de l'Autorité européenne de préparation et de réaction aux situations d'urgence sanitaire (HERA) sur la cartographie des traitements. Il assurera donc la coordination de l'ensemble des projets de recherche sur les traitements liés à la COVID-19, stimulera l'innovation et contribuera au développement de traitements.
• Accès aux essais cliniques et approbation rapide de ces essais
o Investir 5 millions d'euros dans le cadre du programme «L'UE pour la santé» afin de produire des données de sécurité de meilleure qualité dans les essais cliniques, ce qui contribuera en temps utile à produire des résultats solides.
o Fournir aux pays de l'UE une aide financière de 2 millions d'euros au titre du programme de travail «L'UE pour la santé» 2021, en vue d'évaluations accélérées et coordonnées permettant de faciliter l'approbation des essais cliniques.
o Déterminer comment aider les développeurs de traitements à renforcer leur capacité à produire des matériaux de haute qualité pour les essais cliniques.
• Analyse des thérapies entrant en ligne de compte
o Investir 5 millions d'euros pour cartographier les traitements et les diagnostics afin d'analyser les phases de développement, les capacités de production et les chaînes d'approvisionnement, y compris les éventuels goulets d'étranglement.
o Établir un portefeuille plus large de 10 traitements potentiels de lutte contre la COVID-19 et recenser les cinq plus prometteurs d'ici juin 2021.
• Chaînes d'approvisionnement et de livraison de médicaments:
o Financer une action préparatoire de 40 millions d'euros en faveur de la flexibilité de la fabrication et de l'accès aux traitements contre la COVID-19 dans le cadre du projet «Fab UE», qui deviendra à son tour un atout important pour l'avenir de l'Autorité européenne de préparation et de réaction aux situations d'urgence sanitaire (HERA).
• Flexibilité en matière de réglementation:
o Autoriser au moins trois nouveaux traitements d'ici au mois d'octobre et éventuellement deux autres d'ici à la fin de l'année, et mettre au point des approches réglementaires souples permettant d'accélérer l'évaluation des traitements prometteurs et sûrs de la COVID-19.
o Lancer sept évaluations en continu de traitements prometteurs d'ici à la fin de 2021, sous réserve des résultats obtenus en matière de recherche et de développement.
• Appels d'offres et financements conjoints:
o Lancer trois nouveaux contrats pour l'acquisition de traitements autorisés avant la fin de l'année.
o Garantir un accès plus rapide aux médicaments avec des délais administratifs plus courts.
• Coopération internationale pour mettre les médicaments à la disposition de tous
o Renforcer l'engagement en faveur du pilier «traitements» de l'accélérateur d'accès aux outils contre la COVID-19.
o Stimuler l'initiative «OPEN» pour la collaboration internationale.
Prochaines étapes
D'ici à juin 2021, la Commission élaborera un portefeuille de 10 traitements potentiels de lutte contre la COVID-19 et recensera les cinq plus prometteurs. Elle organisera des événements de mise en relation à l'intention des acteurs industriels impliqués dans les traitements afin de garantir une capacité de production suffisante et une fabrication rapide. De nouvelles autorisations, des évaluations en continu et des contrats de passation conjointe de marchés seront opérationnels avant la fin de l'année.
Le renforcement de l'innovation en matière de traitement, les événements de mise en relation et l'action préparatoire visant à soutenir une fabrication flexible et l'accès aux traitements contre la COVID-19 dans le cadre du projet «Fab UE» serviront à la HERA, pour laquelle une proposition est attendue plus tard dans l'année. Le projet pilote sur l'accès aux données de santé alimentera la proposition relative à l'espace européen des données de santé prévue dans le courant de l'année.
Déclarations de membres du collège:
Margaritis Schinas, vice-président chargé de la promotion de notre mode de vie européen, a déclaré ce qui suit: «La situation dans de nombreux services de réanimation reste critique partout en Europe. Nous devons nous concentrer à la fois sur les vaccins et les traitements, deux moyens puissants et complémentaires de lutte contre la COVID-19. Actuellement, nous ne disposons toutefois que d'un seul médicament autorisé pour traiter la COVID-19. En agissant aujourd'hui sur une meilleure disponibilité des médicaments, nous veillons à ce que les patients bénéficient des traitements dont ils ont besoin, tout en renforçant notre future préparation biomédicale. Une stratégie coordonnée en matière d'accès rapide à des traitements renforcera notre autonomie stratégique et contribuera au renforcement d'une Union de la santé.»
Stella Kyriakides, commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire, s'est exprimée en ces termes: «Les vaccinations sauvent des vies, mais elles ne peuvent pas encore éradiquer la COVID-19. Il nous faut déployer des efforts d'envergure dans le domaine des traitements afin de limiter les besoins d'hospitalisation, d'accélérer les délais de rétablissement et de réduire la mortalité. Nous voulons faire en sorte que les patients en Europe et dans le monde aient accès à des médicaments de classe mondiale contre la COVID-19. C'est pourquoi nous avons fixé un objectif très clair: d'ici à octobre, nous développerons et autoriserons trois nouveaux traitements efficaces contre la COVID-19 susceptibles de changer le cours de la maladie. Pour ce faire, nous investirons dans la recherche et l'innovation, l'identification de nouveaux médicaments prometteurs, le renforcement des capacités de production et l'aide à un accès équitable. Notre stratégie en matière de traitement est l'expression du renforcement d'une Union européenne de la santé.»
Mariya Gabriel, commissaire à l'innovation, à la recherche, à la culture, à l'éducation et à la jeunesse, a déclaré: «En améliorant la disponibilité des vaccins partout en Europe, un nombre croissant d'Européens sont désormais protégés contre la COVID-19. Dans l'intervalle, la mise au point de médicaments innovants pour traiter les patients atteints du coronavirus demeure une priorité lorsqu'il s'agit de sauver des vies. La recherche et l'innovation constituent la première étape vers la recherche de traitements efficaces et sûrs, raison pour laquelle nous proposons de créer un nouveau “booster de l'innovation en matière de traitements“ COVID-19, pour lequel nous investirons 90 millions d'euros dans des études démographiques et des essais cliniques.»
Contexte
La stratégie en matière de traitements contre la COVID-19 vient en complément de la stratégie de l'Union européenne de juin 2020 concernant les vaccins contre la COVID-19 et s'appuie sur les travaux en cours de l'Agence européenne des médicaments et de la Commission pour soutenir la recherche, le développement, la fabrication et le déploiement de traitements.
La stratégie s'inscrit dans le cadre du renforcement d'une Union européenne de la santé, qui repose sur une approche coordonnée de l'UE en vue de mieux protéger la santé de nos citoyens, le but étant de donner à l'UE et à ses États membres les moyens de mieux prévenir les futures pandémies, d'y faire face et d'améliorer la résilience des systèmes de santé européens.
