2021-06-21
Nouvelles données dans le lymphome sur Yescarta (CAR-T Cells) / GILEAD - Kite
YESCARTA® (AXICABTAGENE CILOLEUCEL) DE KITE AMÉLIORE SENSIBLEMENT LA SURVIE PAR RAPPORT AUX THÉRAPIES ACTUELLES CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE LYMPHOME FOLLICULAIRE RÉFRACTAIRE OU EN RECHUTE
-- Les données confirment que l'axicabtagene ciloleucel offre une amélioration significative des options thérapeutiques pour les patients atteints de lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute --
-- Abstract présenté en late-breaker lors de la conférence 2021 de l'Association européenne d'hématologie (EHA) --
Kite, société du groupe Gilead, a annoncé aujourd'hui les résultats d'une analyse comparant les résultats avec l'axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) dans l'essai pivot ZUMA-5 chez des patients suivis pendant 18 mois au minimum, à un échantillon pondéré de patients de la cohorte internationale de contrôle externe SCHOLAR-5. Comparés à ceux de la cohorte contrôle, les patients atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire ou en rechute recevant l'axicabtagene ciloleucel dans le cadre de l'essai ZUMA-5 ont montré des résultats supérieurs en termes de survie globale (OS) et de survie sans progression (PFS). Les données ont été présentées en late-breaker lors du 26e Congrès annuel virtuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA 2021), qui se déroule du 9 au 17 juin (Abstract n°LB1904).1
« Le lymphome folliculaire est l'un des lymphomes non-hodgkiniens les plus fréquents, et les patients peuvent connaître de fréquentes rechutes qui, rapidement, nous laissent à court d'options thérapeutiques », déclare le Professeur John Gribben, Professeur d'Oncologie médicale au Cancer Research UK Barts Centre, Londres (R-U.) et auteur de l'étude. « Ces données sont très encourageantes et laissent entrevoir un bénéfice significatif et durable en termes de survie avec le traitement par axicabtagene ciloleucel, même après plusieurs traitements antérieurs. »
ZUMA-5 est un étude à bras unique, qui a mis en évidence des taux élevés de réponse durable chez les patients atteints de LF réfractaire ou en rechute traités par l'axicabtagene ciloleucel.2 Cette analyse a comparé les données de suivi (durée médiane de suivi de 23,3 mois) pour 86 patients atteints de LF inclus dans ZUMA-5 à ce jour, à celles d'un échantillon pondéré de 85 patients de la cohorte de contrôle externe SCHOLAR-5, équilibré quant aux caractéristiques des patients par score de propension. Le taux de réponse global (ORR) était de 94,2 % dans la cohorte ZUMA-5 contre 49,9 % dans la cohorte contrôle, avec un odds ratio de 16,2 (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 5,6 - 46,9). Les médianes de survie globale (OS) et de survie sans progression (PFS) n'ont pas été atteintes pour la cohorte ZUMA-5 ; pour la cohorte contrôle elles étaient de 12,7 mois et 59,8 mois, respectivement. Les hazard ratios pour l'OS et la PFS étaient de 0,42 (IC 95 % : 0,21 - 0,83) et 0,30 (IC 95 % : 0,18 - 0,49). 1
« L'importance d'identifier de nouvelles options thérapeutiques pour les patients atteints de lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute est démontrée par une étude additionnelle que nous présentons à l'EHA, et qui montre que près d'un tiers des patients qui ont reçu au moins deux lignes de traitement sont décédés dans les 24 mois qui ont suivi une rechute », explique Dominique Tonelli, Head of Medical Affairs, Australie, Canada et Europe, Kite. « Kite a la volonté d'apporter aux patients des avancées thérapeutiques de rupture, et nous sommes très satisfaits de voir les résultats de l'analyse appariée démontrant le rôle potentiel de l'axicabtagene ciloleucel dans ce contexte. »
Dans l'essai ZUMA-5, des événements indésirables (EI) de tous grades sont survenus chez 99 % de tous les patients traités ; 85 % des patients atteints de LF ont connu des EI de grade ≥ 3, les plus fréquents étant la neutropénie (33 %), la neutropénie (27 %) et l'anémie (23 %).2
L'utilisation de l'axicabtagene ciloleucel dans les formes réfractaires ou les rechutes de LF est encore au stade expérimental et n'est pas autorisée en Europe.
À propos de l'axicabtagene ciloleucel
En août 2018, l'axicabtagene ciloleucel, thérapie cellulaire par cellules CAR T (à récepteur d'antigène chimérique), a reçu une autorisation de mise sur le marché européen pour le traitement des formes réfractaires ou en rechute du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL) chez l'adulte, après au moins deux lignes de traitement systémique.
À propos de ZUMA-5
ZUMA-5 est un essai en cours, multicentrique, à bras unique, en ouvert, évaluant 146 patients (≥18 ans) atteints de LNHi (LF compris) réfractaire ou en rechute, qui ont déjà reçu au moins deux lignes de traitement systémique, y compris par une association d'anticorps monoclonal anti-CD20 et d'un agent alkylant. L'efficacité a été démontrée en se basant sur le taux de réponse objectif (ORR) et sur la durée de réponse (DoR), évalués selon la Classification de Lugano 2014 par un comité de contrôle indépendant.
À propos de SCHOLAR-5
SCHOLAR-5 est une cohorte de contrôle externe internationale, multicentrique, rétrospective de patients atteints de LF réfractaire ou en rechute. Les données sont issues de sept institutions, sur cinq pays, chez des patients qui ont commencé un traitement de troisième ligne ou plus après juillet 2014. Dans ces lignes de traitement avancées, les protocoles thérapeutiques sont très hétérogènes et dépourvus de soins standard clairs. Des données additionnelles de l'essai pivot DELTA avec l'idelalisib ont également été inclues. Les critères d'éligibilité de ZUMA-5 ont été appliqués à la cohorte, les patients étant exclus ou censurés après transformation. L'anticorps anti-CD20 seul n'a pas été compté comme ligne de traitement pour l'éligibilité, pour reproduire les exigences d'éligibilité de ZUMA-5.
À propos du lymphome folliculaire indolent
Le lymphome folliculaire (LF) est une forme de lymphome non-hodgkinien indolent (LNHi) dans laquelle la croissante tumorale est lente, mais peut devenir plus agressive au fil du temps. Le LF est la forme la plus fréquente de lymphome indolent et, globalement, le second lymphome par ordre de fréquence. Il représente environ 22 % de l'ensemble des lymphomes diagnostiqués dans le monde.3 Actuellement, les options thérapeutiques sont limitées pour les formes réfractaires ou les rechutes de LF indolent après au moins deux lignes de traitement.
À propos de Kite
Kite, société du groupe Gilead, est un laboratoire biopharmaceutique basé à Santa Monica, en Californie, avec des sites de fabrication commerciale en Amérique du Nord et en Europe. Kite se consacre au développement d’immunothérapies innovantes contre le cancer. La société se concentre sur les thérapies cellulaires par cellules CAR T (cellules T avec récepteur chimérique).
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. est une entreprise biopharmaceutique dont les recherches menées depuis plus de 30 ans ont conduit à des avancées médicales majeures, afin d’agir positivement sur la santé dans le monde.
L’entreprise s’engage pour la mise à disposition de médicaments innovants permettant de prévenir et traiter des maladies potentiellement mortelles, parmi lesquelles le VIH, les hépatites virales et le cancer. Gilead est présent dans plus de 35 pays à travers le monde, son siège social est basé à Foster City en Californie.
Déclaration prévisionnelle
Ce communiqué de presse comprend des déclarations prévisionnelles, au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, y compris le risque que les résultats des essais cliniques en cours ou additionnels avec Yescarta soient défavorables, et il est en outre possible que Kite soit dans l'incapacité de mener à bien un ou plusieurs de ces essais, ou de le faire dans les délais prévus. Il est également possible que les autorités réglementaires n'accordent pas les autorisations ou ne le fassent pas dans les délais prévus, et que les autorisations, si elles sont accordées, soient assorties de limites significatives à son utilisation. Toutes les déclarations autres que celles de faits historiques peuvent être considérées comme des déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent faire que les résultats réels soient différents de ceux qui sont indiqués dans les présentes déclarations prévisionnelles. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, et d’autres, sont décrits en détail dans le Rapport Trimestriel de Gilead sur Formulaire 10-Q, pour le trimestre achevé le 31 mars 2021, rapport déposé devant l’U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prévisionnelles s’appuient sur les informations actuellement à la disposition de Gilead et de Kite, et Gilead et Kite n’ont aucune obligation de mettre à jour lesdites déclarations.
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Axi-Cel, Kite, le logo Kite, Yescarta et Gilead sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc., ou de ses filiales.
Ce communiqué de presse est une traduction du communiqué de presse original en anglais, qui fait foi.
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1 Ghione, et al. A Comparison of Clinical Outcomes from ZUMA-5 (axicabtagene ciloleucel) and the International SCHOLAR-5 External Control Cohort in Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (R/R FL). Abstract LB1904 (Oral) présenté lors du 26e Congrès annuel virtuel de l’Association européenne d’hématologie (EHA) 2021.
2 Jacobson, et al. Primary Analysis of ZUMA-5: A Phase 2 Study of Axicabtagene Ciloleucel (Axi-Cel) in Patients with Relapsed/Refractory (R/R) Indolent Non-Hodgkin Lymphoma (iNHL). Blood 2020 Nov; 136(1):40–41.
3 Leukemia & Lymphoma Society. NHL subtypes. Disponible sur : https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/nhl-subtypes. Consulté en juin 2021.
