2021-08-25
Marquage CE des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : GMED, Organisme Notifié au titre du Règlement (UE) 2017/746
Après avoir été désigné au titre du Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux en 2020, GMED, filiale du groupe LNE, vient d’être désigné par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) comme organisme notifié au titre du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
La nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) renforce significativement certaines exigences afin d’améliorer la sécurité et la santé des patients et utilisateurs et d’améliorer l’harmonisation de l’application des règles au sein de l’Union européenne. Après la mise en application du Règlement (UE) 2017/745 le 26 mai dernier, le Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro entrera quant à lui en application en 2022.
C’est au titre de ce nouveau règlement que GMED vient d’être désigné en tant qu’organisme notifié avec un champ de désignation couvrant l’ensemble des codes de désignation selon l’Annexe II du Règlement d’Exécution (UE) 2017/2185*.
Avec cette nouvelle désignation, GMED est autorisé, à compter du 20 août 2021, à proposer aux fabricants des services de certification selon le Règlement (UE) 2017/746.
Avec l’entrée en application du Règlement (UE) 2017/746 au 26 mai 2022 et pour répondre à la forte croissance des demandes d’évaluation de la conformité, GMED poursuit le déploiement de sa stratégie de développement en investissant dans des ressources expertes, en accélérant la digitalisation de ses outils et processus tout en consolidant sa méthodologie d’accompagnement de chaque projet de certification pour proposer un service optimisé à ses clients et à ses futurs clients.
En accord avec les dispositions transitoires, GMED continuera de permettre aux fabricants de maintenir, de manière adaptée, sur le marché européen les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro couverts par des certificats de conformité à la directive 98/79/CE jusqu’au 26 mai 2024.
* Le champ de la désignation de GMED est consultable sur le système d’information de la Commission européenne New Approach Notified and Designated Organisations : NANDO
A propos de GMED
Grâce à une équipe d’ingénieurs, de cliniciens et pharmaciens hautement qualifiés ainsi qu’un réseau d’experts de haut niveau, GMED est une organisation reconnue pour son expérience dans la certification de tout type de dispositifs médicaux, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes. Présent en Europe et en Amérique du Nord, nous servons l’industrie des dispositifs médicaux partout dans le monde avec des ressources stratégiquement implantées (Asie, Israël...).
GMED et sa maison mère le LNE offrent toutes les solutions nécessaires aux fabricants pour les accompagner dans leur projet de mise sur le marché de leurs dispositifs médicaux (certification, essais,…).
Au-delà de la certification, GMED contribue activement à toutes les instances de gouvernance et de normalisation, et propose ainsi à ses clients toute l’information technique et règlementaire indispensable grâce à la publication de guides, l’organisation de formations, de webinars et de forums.
