2021-09-23
Novocure obtient l’avis favorable de la CNEDiMTS en vue de la future prise en charge d’Optune® dans le traitement du glioblastome nouvellement diagnostiqué
Novocure (NASDAQ:NVCR) annonce que son dispositif médical Optune, a obtenu un avis favorable de la CNEDIMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé), dans le traitement des patients adultes atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué, la forme la plus fréquente de tumeur primaire cérébrale. L’avis adopté le 20 juillet vient d’être rendu public pour l’inscription d’Optune sur la liste des Produits et Prestations prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale.
Il souligne un service attendu suffisant et une amélioration du service attendu (ASA) de niveau III pour une utilisation d’Optune en association avec le témozolomide pour le traitement d’entretien, après chirurgie et radio-chimiothérapie, des patients adultes atteints d’un glioblastome nouvellement diagnostiqué.
“ L’apport de ce dispositif médical innovant dans le traitement de ce cancer grave a été reconnu par la Haute Autorité de Santé et nous sommes heureux qu’il ait franchi cette nouvelle étape avant sa prise en charge.” explique Anne Calixte de Lembeye, Dirigeante de Novocure France. Optune est un traitement anticancéreux non invasif et antimitotique dans le glioblastome.
Optune délivre des Tumor Treating Fields (TTFields) au niveau de la tumeur.
Les Tumor Treating Fields sont des champs électriques qui perturbent la division des cellules cancéreuses. Ces champs électriques peuvent ralentir et inhiber la prolifération des cellules tumorales et, à terme, peuvent entraîner la mort cellulaire, sans altérer les cellules saines[1],[2]. Une irritation cutanée légère à modérée est l'effet secondaire le plus fréquemment signalé.
L’avis de la CNEDIMTS[3] s’est appuyé sur une étude de phase 3 comparative, randomisée, multicentrique, internationale, réalisée en ouvert, portant sur 695 patients[4], incluant des patients français, atteints par un glioblastome nouvellement diagnostiqué et dont il s’agissait de la première ligne de traitement. Les résultats ont montré une amélioration significative de la survie sans progression en médiane de 2,7 mois et une amélioration significative de la survie globale de 4,9 mois. Le taux de survie à 5 ans est de 13% dans le bras Optune + temozolomide tandis qu’elle est de 5% dans le bras temozolomide seul.
« Plusieurs centres hospitalo-universitaires français ont inclus des patients dans l’étude pivotale de phase 3, et nous sommes impatients de proposer prochainement le traitement aux patients qui en ont besoin », indique Elie Iatcheva, Directrice médicale de Novocure France.
Le glioblastome est un cancer rare et agressif (9 à 11 mois de survie[5])qui concerne environ 2 250 patients[6] en France chaque année. Optune est la première thérapie depuis 2005, à avoir démontré une amélioration de la survie chez les patients adultes atteints d’un glioblastome nouvellement diagnostiqué.4 Optune a déjà été utilisé par plus de 20 000 patients dans le monde. Optune a obtenu le marquage CE en 2007 en Europe. Il est actuellement commercialisé dans sept pays, dont l’Allemagne et la Suisse. L’effet anti-mitotique des TTFields a été étudié dans 18 types de tumeurs solides en culture et sur 8 modèles de tumeurs in vivo.
A propos de Novocure
Novocure est une entreprise internationale, spécialisée en oncologie, qui contribue à prolonger la survie dans certaines formes les plus agressives de cancers par le développement et la commercialisation de sa thérapie innovante, les Tumor Treating Fields (TTFields). Les TTFields sont des champs électriques qui perturbent la division des cellules cancéreuses. Les produits commercialisés par Novocure sont approuvés pour le traitement des patients adultes atteints de glioblastome et de mésothéliome pleural malin. Novocure a des essais cliniques en cours ou terminés dans le traitement des tumeurs dans les métastases cérébrales, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du pancréas, le cancer des ovaires et le cancer du foie.
Novocure, dont le siège social se trouve à Jersey, a des activités à Portsmouth (New Hampshire), Malvern (Pennsylvanie) et New York. L’entreprise a également des bureaux en Allemagne, en France, en Suisse, au Japon et en Israël.
Pour plus d’informations à propos de Novocure, visitez www.novocure.com
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[1] Kirson ED, Dbalý V, Tovarys F, et al. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad SciUSA. 2007;104(24):10152-10157
[2] Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, et al. Mitotic spindle disruption by alternating electric fields leads to improper chromosome segregation and mitotic catastrophe in cancer cells. Sci Rep. 2015;5:18046
[3] https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2021-09/optune_20_juillet_2021_6489_avis.pdf
[4] Stupp R. et al. « Effect of tumor-treating fields plus maintenance temozolomide vs maintenance temozolomide alone on survival in patients with gliobalstoma. A randomized clinicla trial ». JAMA. 2017;318(23):2306-2316.
[5] Desfossez G et al. Estimations nationales de l’incidence et de la mortalité par cancer en France métropolitaine entre 1990 et 2018. Étude à partir des registres des cancers du réseau Francim. Volume 1 – Tumeurs solides. Juillet 2019
[6] « Survie des personnes atteintes de cancer en France métropolitaine 1989-2018, Système nerveux central glioblastomes », Rapport de l’INCa, décembre 2020.
